Casodex
NEBENWIRKUNGEN
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenreaktionsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Erfahrungen aus klinischen Studien
Bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die mit CASODEX in Kombination mit einem LHRH-Analogon behandelt wurden, waren Hitzewallungen die häufigste Nebenwirkung (53%).
In der multizentrischen, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie, in der CASODEX 50 mg einmal täglich mit Flutamid 250 mg dreimal täglich in Kombination mit einem LHRH-Analogon verglichen wurde, wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von 5% oder mehr unabhängig von der Kausalität berichtet.
Tabelle 1. Incidence of Adverse Reactions (≥ 5% in Either Treatment Group) Regardless of Causality
| Body System Adverse Reaction |
Treatment Group Number of Patients (%) | |
| CASODEX Plus LHRH Analog (n=401) |
Flutamide Plus LHRH Analog (n=407) |
|
| Body as a Whole | ||
| Pain (General) | 142 (35) | 127 (31) |
| Back Pain | 102 (25) | 105 (26) |
| Asthenia | 89 (22) | 87 (21) |
| Pelvic Pain | 85 (21) | 70 (17) |
| Infection | 71 (18) | 57 (14) |
| Abdominal Pain | 46 (11) | 46 (11) |
| Chest Pain | 34 (8) | 34 (8) |
| Headache | 29 (7) | 27 (7) |
| Flu Syndrome | 28 (7) | 30 (7) |
| Cardiovascular | ||
| Hot Flashes | 211 (53) | 217 (53) |
| Hypertension | 34 (8) | 29 (7) |
| Digestive | ||
| Constipation | 87 (22) | 69 (17) |
| Nausea | 62 (15) | 58 (14) |
| Diarrhea | 49 (12) | 107 (26) |
| Increased Liver Enzyme Test | 30 (7) | 46 (11) |
| Dyspepsia | 30 (7) | 23 (6) |
| Flatulence | 26 (6) | 22 (5) |
| Anorexia | 25 (6) | 29 (7) |
| Vomiting | 24 (6) | 32 (8) |
| Hemic and Lymphatic | ||
| Anemia | 45 (11) | 53 (13) |
| Metabolic and Nutritional | ||
| Peripheral Edema | 53 (13) | 42 (10) |
| Weight Loss | 30 (7) | 39 (10) |
| Hyperglycemia | 26 (6) | 27 (7) |
| Alkaline Phosphatase Increased | 22 (5) | 24 (6) |
| Weight Gain | 22 (5) | 18 (4) |
| Musculoskeletal | ||
| Bone Pain | 37 (9) | 43 (11) |
| Myasthenia | 27 (7) | 19 (5) |
| Arthritis | 21 (5) | 29 (7) |
| Pathological Fracture | 17 (4) | 32 (8) |
| Nervous System | ||
| Dizziness | 41 (10) | 35 (9) |
| Paresthesia | 31 (8) | 40 (10) |
| Insomnia | 27 (7) | 39 (10) |
| Anxiety | 20 (5) | 9 (2) |
| Depression | 16 (4) | 33 (8) |
| Respiratory System | ||
| Dyspnea | 51 (13) | 32 (8) |
| Cough Increased | 33 (8) | 24 (6) |
| Pharyngitis | 32 (8) | 23 (6) |
| Bronchitis | 24 (6) | 22 (3) |
| Pneumonia | 18 (4) | 19 (5) |
| Rhinitis | 15 (4) | 22 (5) |
| Skin and Appendages | ||
| Rash | 35 (9) | 30 (7) |
| Sweating | 25 (6) | 20 (5) |
| Urogenital | ||
| Nocturia | 49 (12) | 55 (14) |
| Hematuria | 48 (12) | 26 (6) |
| Urinary Tract Infection | 35 (9) | 36 (9) |
| Gynecomastia | 36 (9) | 30 (7) |
| Impotence | 27 (7) | 35 (9) |
| Breast Pain | 23 (6) | 15 (4) |
| Urinary Frequency | 23 (6) | 29 (7) |
| Urinary Retention | 20 (5) | 14 (3) |
| Harninkontinenz | 19 (5) | 15 (4) |
| Harninkontinenz | 15 (4) | 32 (8) |
Andere nebenwirkungen (größer oder gleich 2%, aber weniger als 5%), die in der CASODEX-LHRHanalog-Behandlungsgruppe berichtet wurden, sind nachstehend nach Körpersystem aufgelistet und sind in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit innerhalb jedes Körpersystems unabhängig von der Kausalität.
Körper als Ganzes: Neoplasma; Nackenschmerzen; Fieber; Schüttelfrost; Sepsis; Hernie; Zyste
Herz-Kreislauf: Angina pectoris; Herzinsuffizienz; Myokardinfarkt; Herzstillstand; KoronaraRterie-Störung; Synkope
Verdauungs: Melena; Rektale Blutung; Trockener Mund; Dysphagie; Magen-Darm-Störung; Parodontalabscess; Magen-Darm-Karzinom
Metabolisch und ernährungsphysiologisch: Ödem; BRÖTCHEN erhöht; Kreatinin erhöht; Dehydratation; Gicht;Hypercholesterinämie
Muskel-Skelett-: Myalgie; Beinkrämpfe
Nervös: Hypertonie; Verwirrung; Schläfrigkeit; Verminderte Libido; Neuropathie; Nervosität
Atemwege: Lungenerkrankung; Asthma; Epistaxis; Sinusitis
Haut und Anhängsel: Trockene Haut; Alopezie; Pruritus; Herpes Zoster; Hautkarzinom; Hauterkrankung
Besondere Symptome: Katarakt;
Urogenital: Dysurie; Harndrang; Hydronephrose; Harnwegserkrankung
Abnormale Labortestwerte:
Laboranomalien, einschließlich: erhöhte AST, ALT, Bilirubin, BUN und Kreatinin; und Verringerthämoglobin- und Leukozytenzahl, wurden sowohl bei mit CASODEX-LHRH-Analog behandelten als auch bei mit Flutamid-LHRH-analog behandelten Patienten berichtet.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von CASODEX nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Atemwegserkrankungen: Interstitielle Lungenerkrankung (einige tödlich) einschließlich interstitielle Pneumonitis Undlungenfibrose, am häufigsten in Dosen von mehr als 50 mg.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Lichtempfindlichkeit
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Casodex (Bicalutamid)
Leave a Reply