Casodex
EFECTOS SECUNDARIOS
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y puede que no reflejen las tasas observadas en la práctica.
Experiencia en ensayos clínicos
En pacientes con cáncer de próstata avanzado tratados con CASODEX en combinación con un análogo de la LHRH,la reacción adversa más frecuente fueron los sofocos (53%).
En el ensayo clínico multicéntrico, doble ciego y controlado que comparó 50 mg de CASODEX una vez al día con 250 mg de lutamida tres veces al día, cada uno en combinación con un análogo de la LHRH, se han notificado las siguientes reacciones adversas con una incidencia del 5% o superior, independientemente de la causalidad.
Cuadro 1. Incidence of Adverse Reactions (≥ 5% in Either Treatment Group) Regardless of Causality
| Body System Adverse Reaction |
Treatment Group Number of Patients (%) | |
| CASODEX Plus LHRH Analog (n=401) |
Flutamide Plus LHRH Analog (n=407) |
|
| Body as a Whole | ||
| Pain (General) | 142 (35) | 127 (31) |
| Back Pain | 102 (25) | 105 (26) |
| Asthenia | 89 (22) | 87 (21) |
| Pelvic Pain | 85 (21) | 70 (17) |
| Infection | 71 (18) | 57 (14) |
| Abdominal Pain | 46 (11) | 46 (11) |
| Chest Pain | 34 (8) | 34 (8) |
| Headache | 29 (7) | 27 (7) |
| Flu Syndrome | 28 (7) | 30 (7) |
| Cardiovascular | ||
| Hot Flashes | 211 (53) | 217 (53) |
| Hypertension | 34 (8) | 29 (7) |
| Digestive | ||
| Constipation | 87 (22) | 69 (17) |
| Nausea | 62 (15) | 58 (14) |
| Diarrhea | 49 (12) | 107 (26) |
| Increased Liver Enzyme Test | 30 (7) | 46 (11) |
| Dyspepsia | 30 (7) | 23 (6) |
| Flatulence | 26 (6) | 22 (5) |
| Anorexia | 25 (6) | 29 (7) |
| Vomiting | 24 (6) | 32 (8) |
| Hemic and Lymphatic | ||
| Anemia | 45 (11) | 53 (13) |
| Metabolic and Nutritional | ||
| Peripheral Edema | 53 (13) | 42 (10) |
| Weight Loss | 30 (7) | 39 (10) |
| Hyperglycemia | 26 (6) | 27 (7) |
| Alkaline Phosphatase Increased | 22 (5) | 24 (6) |
| Weight Gain | 22 (5) | 18 (4) |
| Musculoskeletal | ||
| Bone Pain | 37 (9) | 43 (11) |
| Myasthenia | 27 (7) | 19 (5) |
| Arthritis | 21 (5) | 29 (7) |
| Pathological Fracture | 17 (4) | 32 (8) |
| Nervous System | ||
| Dizziness | 41 (10) | 35 (9) |
| Paresthesia | 31 (8) | 40 (10) |
| Insomnia | 27 (7) | 39 (10) |
| Anxiety | 20 (5) | 9 (2) |
| Depression | 16 (4) | 33 (8) |
| Respiratory System | ||
| Dyspnea | 51 (13) | 32 (8) |
| Cough Increased | 33 (8) | 24 (6) |
| Pharyngitis | 32 (8) | 23 (6) |
| Bronchitis | 24 (6) | 22 (3) |
| Pneumonia | 18 (4) | 19 (5) |
| Rhinitis | 15 (4) | 22 (5) |
| Skin and Appendages | ||
| Rash | 35 (9) | 30 (7) |
| Sweating | 25 (6) | 20 (5) |
| Urogenital | ||
| Nocturia | 49 (12) | 55 (14) |
| Hematuria | 48 (12) | 26 (6) |
| Urinary Tract Infection | 35 (9) | 36 (9) |
| Gynecomastia | 36 (9) | 30 (7) |
| Impotence | 27 (7) | 35 (9) |
| Breast Pain | 23 (6) | 15 (4) |
| Urinary Frequency | 23 (6) | 29 (7) |
| Urinary Retention | 20 (5) | 14 (3) |
| Insuficiencia urinaria | 19 (5) | 15 (4) |
| Incontinencia urinaria | 15 (4) | 32 (8) |
A continuación se enumeran otras reacciones adversas (mayores o iguales al 2%, pero menores del 5%) notificadas en el grupo de tratamiento con CASODEX-LHRHanalog por sistema corporal y están en orden decreciente en cada sistema corporal independientemente de la causalidad.
Cuerpo en su Conjunto: Neoplasia; Dolor de Cuello; Fiebre; Escalofríos; Sepsis; Hernia; Quiste
Cardiovascular: Angina de Pecho; Insuficiencia Cardíaca Congestiva; Infarto de Miocardio; Paro Cardíaco; Trastorno Coronarioartéreo; Síncope
Digestivo: Melena; Hemorragia Rectal; Sequedad de Boca; Disfagia; Trastorno Gastrointestinal; Periodontitis; Carcinoma Gastrointestinal
Metabólico y Nutricional: Edema; Aumento de BUN; Aumento de Creatinina; Deshidratación; Gota;Hipercolesteremia
Musculoesquelético: Mialgia; Calambres en las Piernas
Nervioso: Hipertonía; Confusión; Somnolencia; Disminución de la Libido; Neuropatía; Nerviosismo
Respiratorio: Trastorno Pulmonar; Asma; Epistaxis; Sinusitis
Piel y Apéndices: Piel Seca; Alopecia; Prurito; Herpes Zóster; Carcinoma de piel; Trastorno de la piel
Sentidos especiales: Especificados en Cataratas
Urogenital: Disuria; Urgencia Urinaria; Hidronefrosis; Trastorno del Tracto Urinario
Valores anormales en las pruebas de laboratorio:
Se han notificado anomalías de laboratorio que incluyen: elevación de AST, ALT, bilirrubina, BUN y creatinina, y disminución de la hemoglobina y el recuento de glóbulos blancos, tanto en pacientes tratados con análogos de la LHRH de CASODEX como en pacientes tratados con análogos de la LHRH de flutamida.
Experiencia post-comercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post-aprobación de CASODEX. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Trastornos respiratorios: Enfermedad pulmonar intersticial (algunas mortales) incluyendo neumonitis intersticial y fibrosis pulmonar, con mayor frecuencia a dosis superiores a 50 mg.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Fotosensibilidad
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Casodex (Bicalutamida)
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