Las mujeres han presentado más de 104,000 demandas de malla vaginal contra múltiples fabricantes de dispositivos médicos. Estas demandas afirman que el mal funcionamiento de los dispositivos médicos causó efectos secundarios graves para miles de pacientes. La mayoría de estas demandas de malla transvaginal se han resuelto. Los acuerdos de malla transvaginal representan aproximadamente 8 8 mil millones en acuerdos de lesiones personales. Sin embargo, algunos casos siguen pendientes.

Por qué las mujeres están presentando demandas por TVM

Se han presentado miles de demandas contra fabricantes de dispositivos de malla transvaginal (TVM). Algunas demandas han terminado en acuerdos multimillonarios.

De aquellos que han progresado a veredictos de juicio, los jurados con frecuencia han fallado a favor de los demandantes. Los jurados han otorgado una compensación a los demandantes por complicaciones graves y dolor y sufrimiento asociados. Los fabricantes de dispositivos han impugnado muchas de estas pérdidas. Algunas decisiones fueron revocadas posteriormente en tribunales superiores.

Acciones de la FDA en dispositivos TVM

La malla quirúrgica se ha utilizado desde al menos la década de 1950, inicialmente para la reparación de hernia y otras cirugías reconstructivas. En la década de 1970, algunos ginecólogos comenzaron a usar malla quirúrgica para tratar el prolapso de órganos pélvicos (POP).

Los ginecólogos también utilizaron malla quirúrgica para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE). Con el paso del tiempo, el uso de malla ginecológica aumentó. Miles de mujeres recibieron implantes de malla vaginal, a veces llamados eslingas de vejiga.

En 1976, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) obtuvo la autoridad para regular los dispositivos médicos. Sin embargo, los dispositivos que ya estaban en el mercado en ese momento estaban sujetos a un proceso de clasificación diferente al de los nuevos dispositivos médicos.

Como tal, la malla quirúrgica estaba protegida como un dispositivo médico de clase II. Los dispositivos de clase II no están obligados a someterse a la aprobación previa a la comercialización. Al permitir que los productos mesh se salten la aprobación previa a la comercialización, la FDA perdió una oportunidad temprana de reconocer y prevenir las muchas complicaciones graves que ahora se mencionan en múltiples demandas.

A medida que las mujeres comenzaron a reportar problemas de malla ginecológica, la FDA observó más de cerca los registros de eventos adversos. La FDA estudió los miles de informes que se produjeron entre 2005 y 2010. Después de revisar los informes, la agencia finalmente emitió un aviso cambiando la clasificación de la malla vaginal de un dispositivo médico de Clase II a un dispositivo médico de Clase III. Esta nueva distinción requería la aprobación previa al mercado para los dispositivos de malla quirúrgica en el futuro.

Las demandas actuales de mallas Transvaginales

Los productos de mallas Transvaginales son fabricados por varios fabricantes de dispositivos médicos diferentes, incluidos:

• Ethicon (una división de Johnson &Johnson)
• Boston Scientific
• C. R. Bard

Muchas de las reclamaciones contra estos fabricantes son similares. Sin embargo, las demandas de malla Ethicon han sido más frecuentes que los litigios contra otros fabricantes de dispositivos médicos.

Demandas contra Ethicon (Johnson & Johnson)

A partir de mayo de 2019, Ethicon es objeto de más de 40,759 demandas de malla vaginal. Muchas mujeres han nombrado el producto abrevvo de Ginecología TVT de la compañía en demandas judiciales. Afirman que el dispositivo es responsable de sus lesiones. El producto Gynecare TVT Abbrevo todavía está en el mercado.

Ethicon ha emitido algunos retiros de malla transvaginal. Sin embargo, el fabricante no ha admitido preocupaciones de seguridad con respecto a estos retiros del mercado.

Las demandas de malla transvaginal enumeran una variedad de reclamaciones. En muchos casos, las mujeres que experimentan efectos secundarios graves del dispositivo tienen opciones de tratamiento limitadas.

Además de las demandas individuales, varios estados han presentado demandas contra Johnson y Johnson. Las demandas alegan que la compañía comercializó sus dispositivos de malla pélvica de manera engañosa. Washington, California, Kentucky y Mississippi afirman que las cirugías asociadas con estos dispositivos arruinaron la vida de las personas.

Debido al volumen de demandas contra Ethicon, estos casos se han consolidado en litigios multidistritales (MDL). El juez de Distrito de los Estados Unidos Joseph R. Goodwin está supervisando el MDL. En conjunto, estos casos son conocidos como MDL Nº 2327. Aproximadamente 350 casos en este MDL siguen pendientes. Ethicon ha reservado una cantidad de dinero no revelada para cubrir sus gastos de litigio y posibles gastos de liquidación.

Algunos de los productos de malla compuesta (o marcas similares como Atrium C-QUR mesh, Ethicon Physiomesh y Composix Kugel Mesh) en el centro de estas demandas legales también son objeto de demandas por malla de hernia.

Demandas de Malla Científica de Boston

De acuerdo con las declaraciones financieras de febrero de 2019 de la compañía, actualmente hay más de 53,000 demandas en tribunales federales y estatales contra Boston Scientific debido a sus implantes de malla sintética. Boston Scientific ha resuelto algunas de las demandas en su contra. En 2015, la compañía pagó un acuerdo de settlement 119 millones para resolver aproximadamente 3,000 reclamaciones. Sin embargo, todavía hay miles de casos pendientes pendientes contra la empresa.

Demandas en malla pélvica de C. R. Bard

A septiembre de 2019, C. R. Bard tenía más de 190 demandas pendientes en malla pélvica pendientes en un tribunal federal. La compañía ha pagado más de 2 200 millones en asentamientos de malla vaginal hasta la fecha relacionados con su marca Avaulta y otros productos.

Demandas de Malla extranjeras

Estos casos no se limitan a los Estados Unidos solamente. 450 mujeres australianas presentaron una demanda civil contra Johnson & Johnson. Otras 300 mujeres han presentado una demanda colectiva contra American Medical Systems.

En el Reino Unido, más de 800 mujeres demandan a los fabricantes de mallas transvaginales y al Servicio Nacional de Salud. Sin embargo, los reguladores recientemente han tomado medidas para limitar el uso de estos implantes. El NHS anunció en julio de 2018 que suspendería el uso de cualquier tipo de implante de malla para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos o la incontinencia urinaria de esfuerzo.

Si otros dispositivos son una indicación, la FDA de los Estados Unidos tardará en seguir a sus contrapartes internacionales con restricciones o prohibiciones. Miles de demandas colectivas y demandas civiles más están en curso o se espera que se presenten en todo el mundo. Se espera que el costo global de las acciones legales de malla transvaginal alcance miles de millones de dólares.

Dos MDL de malla vaginal cerradas en medio de la pandemia de COVID-19.

Acuerdos y veredictos de Malla Transvaginal

Algunas demandas de malla transvaginal han resultado en acuerdos y veredictos a favor de los demandantes. Algunos demandantes han recibido cantidades significativas de indemnización.

Suzanne Emmett-4 41 millones (Filadelfia, Pensilvania)

Después de recibir un implante de malla vaginal Ethicon en 2007, Suzanne Emmett se vio obligada a someterse a múltiples cirugías de revisión para detener el dolor y la incomodidad causados por el dispositivo. Sin embargo, esos procedimientos médicos adicionales no pudieron revertir completamente el daño irreparable causado por el dispositivo. Emmett y su marido demandaron a Ethicon. En enero de 2019, el caso fue a juicio, lo que resultó en un premio de 4 41 millones para los demandantes.

La indemnización se dividió en varias categorías:

• 1 15 millones en daños compensatorios
• 2 25 millones en daños punitivos
• 1 1 millón por pérdida del consorcio.

Ella Ebaugh – 57,1 millones de dólares (Filadelfia, Pensilvania)

Diagnosticada con incontinencia urinaria en 2005, Ebaugh recibió un implante de malla pélvica seguro TVT en 2007. A otra le implantaron unos dos meses cuando la primera no resolvió sus problemas médicos. Durante los siguientes años, Ebaugh requirió tres cirugías adicionales para reparar sus implantes, lo que, según afirma, le causó dolor tanto cuando estaba sentada como de pie. En 2013, Ebaugh demandó a Ethicon. En septiembre de 2017, el jurado le otorgó 57,1 millones de dólares. 50 millones de dólares de indemnización eran daños punitivos. Es el premio más alto otorgado por el jurado en un caso de malla transvaginal de Pensilvania hasta la fecha.

Linda Gross – $11 millones (Dakota del Sur)

En febrero de 2013, un jurado otorgó 1 11 millones en daños compensatorios y punitivos a una pareja de Dakota del Sur. Linda Gross requirió 18 cirugías (incluidas nueve para quitar el implante de malla) después de que el dispositivo Prolift Ginecológico de Ethicon le causara dolor crónico. En marzo de 2015, este veredicto fue confirmado en la División de Apelaciones. Ethicon solicitó que se revisara esta afirmación. Pero, la solicitud fue negada por la Corte Suprema de Nueva Jersey en diciembre de 2015.

Huskey v. Ethicon

En septiembre de 2014, se otorgaron 3,27 millones de dólares a una mujer lesionada por la malla vaginal TVT-O de Ethicon. El jurado federal de Virginia Occidental concluyó que el dispositivo de Ethicon era defectuoso y que no se habían proporcionado suficientes advertencias sobre los riesgos de la malla.

Bellew v.Ethicon

En marzo de 2015, Ethicon resolvió un caso relacionado con su dispositivo de malla Prolift para Ginecología al quinto día del ensayo. Ethicon no ha revelado detalles del acuerdo.

Cavness v. Kowalczyk et al

En octubre de 2015, un jurado de Texas falló a favor de Ethicon en la primera de muchas demandas que culpaban a su dispositivo de Prosima Ginecológico del dolor y el sufrimiento. El jurado decidió que un defecto de diseño no era el culpable del dolor del demandante, a pesar de que el producto había sido retirado del mercado por su fabricante.

Engleman v. Ethicon

En abril de 2017, un jurado de Filadelfia otorgó a una mujer de Nueva Jersey 2 2.5 millones en daños. También atacaron a Ethicon con daños punitivos de 17,5 millones de dólares. La demandante experimentó un dolor intenso después de que le colocaran una malla ginecológica TVT-Secur para la incontinencia y requirió varias cirugías para que se la quitaran.

En su primer acuerdo de malla transvaginal grande, Ethicon pagó 1 120 millones de dólares en enero de 2016 para resolver hasta 3,000 casos. El juez Goodwin supuestamente aconsejó a Ethicon que resolviera más casos en MDL No. 2317.

McGinnis v. C. R. Bard

Mary McGinnis recibió implantes Avaulta y Align mesh, ambos fabricados por C. R. Bard. Afirmó que los implantes se contrajeron después de la implantación, dejándola con daño en los nervios, dolor pélvico y prácticamente sin vida sexual. Cuando la cirugía no pudo resolver los problemas causados por sus implantes, McGinnis presentó una demanda.

En abril de 2018, un jurado de Nueva Jersey otorgó a Mary y su esposo 3 33 millones en daños compensatorios y 3 35 millones en daños punitivos, con lo que el total de la sentencia asciende a 6 68 millones. C. R. Bard representatives indicated that they would appeal the decision. En febrero de 2019 no había ningún procedimiento de apelación pendiente.

Preguntas frecuentes sobre Malla Transvaginal

¿Soy elegible para Presentar una Demanda de TVM?

Tanto las mujeres como sus cónyuges han solicitado una compensación por el impacto negativo que la malla ha tenido en sus vidas, que incluye::

• Dolor y sufrimiento
• Pérdida del consorcio (pérdida de relaciones matrimoniales)
• Gastos médicos, incluida la cirugía para quitar los dispositivos
• Pérdida de salarios
• Menor calidad de vida

El estatuto de limitaciones para presentar una demanda de malla transvaginal varía significativamente entre los estados. Los demandantes tienen de 1 a 10 años desde el momento en que se dan cuenta de sus lesiones para presentar una reclamación, dependiendo de las leyes de responsabilidad del producto en su estado.

¿Qué Compensación Pueden Recibir Las Víctimas de TVM?

La compensación en casos como estos tiende a variar significativamente en función de una serie de factores diferentes. Estos incluyen:

• Cuánto tiempo la mujer sufrió efectos secundarios graves del implante de malla
• La gravedad de los efectos adversos que experimentó
• Costos médicos del tratamiento para resolver o manejar esos efectos secundarios
• Dinero perdido porque no pudo trabajar como resultado de problemas médicos relacionados con el dispositivo
• El estado donde vive

¿Cuánto cuesta contratar a un abogado de TVM?

No tendrá que pagar nada para presentar una demanda a través de un acuerdo de contingencia. Este tipo de acuerdo solo requiere que pague los gastos legales si gana una compensación por su caso a través de un veredicto o acuerdo favorable.