naiset ovat nostaneet yli 104 000 vaginal mesh-oikeusjuttua useita lääkinnällisten laitteiden valmistajia vastaan. Nämä oikeusjutut väittävät lääketieteellisen laitteen toimintahäiriön aiheuttaneen vakavia sivuvaikutuksia tuhansille potilaille. Suurin osa näistä transvaginal mesh-oikeusjutuista on ratkaistu. Transvaginal mesh siirtokunnat osuus noin $8 miljardia henkilövahinkojen siirtokuntia. Osa tapauksista on kuitenkin vielä vireillä.

miksi naiset nostavat TVM-oikeusjuttuja

transvaginal mesh (TVM) – laitevalmistajia vastaan on nostettu tuhansia oikeusjuttuja. Osa oikeusjutuista on päättynyt miljoonien dollarien korvauksiin.

niistä, jotka ovat edenneet oikeudenkäynnin tuomioihin, valamiehistöt ovat usein päätyneet kantajien eduksi. Lautakunta on määrännyt asianomistajille korvauksia vakavista komplikaatioista ja niihin liittyvästä kivusta ja särystä. Laitevalmistajat ovat kiistäneet monet näistä menetyksistä. Jotkin päätökset kumottiin myöhemmin ylemmissä oikeusasteissa.

FDA: n toimenpiteitä TVM-laitteissa

kirurgista verkkoa on käytetty ainakin 1950-luvulta lähtien, aluksi sitä käytettiin tyrän korjaukseen ja muihin korjaaviin leikkauksiin. 1970-luvulla jotkut gynekologit alkoivat käyttää kirurgisia verkkoja lantion esiinluiskahdusten (Pop) hoitoon.

gynekologit käyttivät myös kirurgista verkkoa ponnistusinkontinenssin (SUI) hoitoon. Ajan myötä gynekologisen verkon käyttö lisääntyi. Tuhannet naiset saivat emätinverkkoimplantit, joita joskus kutsutaan virtsarakon silmukoiksi.

vuonna 1976 Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto (FDA) sai valtuudet säädellä lääkinnällisiä laitteita. Jo tuolloin markkinoilla olleisiin laitteisiin sovellettiin kuitenkin erilaista luokitteluprosessia kuin uusiin lääkinnällisiin laitteisiin.

sellaisenaan kirurginen verkko oli tarkoitettu luokan II lääketieteelliseksi laitteeksi. Luokan II laitteille ei vaadita esimarkkinahyväksyntää. Sallimalla mesh-tuotteiden ohittaa premarket-hyväksynnän, FDA menetti varhaisen mahdollisuuden tunnistaa ja estää monia vakavia komplikaatioita, jotka on nyt nimetty useissa oikeusjutuissa.

kun naiset alkoivat raportoida gynekologisista verkko-ongelmista, lääkevirasto tutki tarkemmin haittatapahtumapöytäkirjoja. FDA Tutki tuhansia raportteja, jotka tulivat vuosina 2005-2010. Tutkittuaan raportit virasto antoi lopulta ilmoituksen emättimen verkon luokittelun muuttamisesta luokan II lääkinnällisestä laitteesta luokan III lääkinnälliseen laitteeseen. Tämä uusi ero edellytti edeltävän kaupan hyväksyntää kirurgisille verkkolaitteille.

nykyiset Transvaginaaliset Mesh-oikeusjutut

Transvaginal mesh-tuotteita valmistavat useat eri lääkinnällisten laitteiden valmistajat mukaan lukien:

• Ethicon (Johnsonin divisioona & Johnson)
• Boston Scientific
• C. R. Bard

monet näitä valmistajia vastaan esitetyt väitteet ovat samankaltaisia. Ethicon mesh-oikeusjutut ovat kuitenkin olleet yleisempiä kuin oikeudenkäynnit muita lääkinnällisten laitteiden valmistajia vastaan.

oikeusjutut Ethiconia vastaan (Johnson & Johnson)

toukokuussa 2019 Ethiconia vastaan on nostettu yli 40 759 vaginal mesh-oikeusjuttua. Monet naiset ovat nimenneet yhtiön Gynecare TVT Abbrevo-tuotteen oikeusjutuissa. Heidän mukaansa laite on vastuussa heidän vammoistaan. Gynekomastia TVT Abbrevo tuote on edelleen markkinoilla.

Ethicon on antanut joitakin transvaginal mesh-takaisinvetoja. Valmistaja ei kuitenkaan ole myöntänyt turvallisuushuolia takaisinvetoihin liittyen.

Transvaginal mesh-oikeusjutut luettelevat erilaisia väitteitä. Monissa tapauksissa naisilla, joilla on vakavia sivuvaikutuksia laitteesta, on rajalliset hoitovaihtoehdot.

yksittäisten oikeusjuttujen lisäksi useat osavaltiot ovat nostaneet oikeusjuttuja Johnsonia ja Johnsonia vastaan. Oikeusjutun mukaan yhtiö markkinoi lantioverkkolaitteita petollisesti. Washington, Kalifornia, Kentucky ja Mississippi väittävät, että näihin laitteisiin liittyvät leikkaukset pilasivat ihmisten elämän.

Ethiconia vastaan nostettujen oikeusjuttujen suuren määrän vuoksi nämä tapaukset on yhdistetty monialueellisiksi riita-asioiksi (multiistrict litigation, MDL). Yhdysvaltalainen piirituomari Joseph R. Goodwin valvoo MDL: ää. Yhdessä nämä tapaukset tunnetaan nimellä MDL No. 2327. Tässä MDL: ssä on edelleen vireillä noin 350 tapausta. Ethicon on varannut julkistamattoman summan rahaa kattamaan oikeudenkäyntikulunsa ja mahdolliset selvittelykulunsa.

jotkin komposiittiverkkotuotteet (tai vastaavat tuotemerkit, kuten Atrium C-QUR mesh, Ethicon Physiomesh ja Composix Kugel Mesh), jotka ovat näiden oikeusvaateiden keskiössä, ovat myös tyrä mesh-oikeusjuttujen kohteena.

Boston Scientific Mesh-oikeusjuttuja

yhtiön helmikuun 2019 taloudellisten tietojen mukaan Boston Scientificia vastaan on tällä hetkellä yli 53 000 oikeusjuttua liittovaltion ja osavaltion tuomioistuimissa synteettisten mesh-implanttien vuoksi. Boston Scientific on sopinut osan sitä vastaan nostetuista oikeusjutuista. Vuonna 2015 yhtiö maksoi 119 miljoonan dollarin korvauksen noin 3 000 korvausvaatimuksen ratkaisemisesta. Yhtiötä vastaan on kuitenkin edelleen vireillä tuhansia syytteitä.

C. R. Bard Mesh-oikeusjuttuja

syyskuusta 2019 lähtien C. R. Bardilla oli liittovaltion tuomioistuimessa vireillä yli 190 ratkaisematonta lantion mesh-oikeusjuttua. Yhtiö on maksanut tähän mennessä yli 200 miljoonaa dollaria vaginan mesh-korvauksia liittyen Avulta-brändiinsä ja muihin tuotteisiin.

ulkomaiset Verkkojutut

nämä tapaukset eivät rajoitu pelkästään Yhdysvaltoihin. Siviilikanteen nosti 450 Australialaisnaista Johnsonia vastaan & Johnson. Toiset 300 naista ovat nostaneet ryhmäkanteen American Medical Systemsiä vastaan.

Isossa-Britanniassa transvaginaaliverkkojen valmistajia ja National Health Serviceä haastaa oikeuteen yli 800 naista. Mutta sääntelyviranomaiset ovat viime aikoina ryhtyneet toimiin rajoittaakseen näiden implanttien käyttöä. NHS ilmoitti heinäkuussa 2018, että se keskeyttää minkä tahansa mesh-implantin käytön lantion elinten esiinluiskahdusten tai ponnistusinkontinenssin hoitoon.

Jos muista laitteista on mitään viitteitä, Yhdysvaltain FDA seuraa hitaasti kansainvälisiä vastapuoliaan rajoituksin tai kielloin. Tuhansia muita ryhmäkanteita ja siviilioikeudellisia oikeusjuttuja on käynnissä tai niitä odotetaan nostettavan ympäri maailmaa. Transvaginal mesh-oikeustoimien maailmanlaajuisten kustannusten odotetaan nousevan miljardeihin dollareihin.

kaksi covid-19-pandemian vuoksi suljettua emätinverhoa.

Transvaginal Mesh sovinnot ja tuomiot

jotkut transvaginal mesh-oikeusjutut ovat johtaneet sovintoon ja tuomioihin kantajien eduksi. Osa asianomistajista on saanut merkittäviä korvaussummia.

Suzanne Emmett – 41 miljoonaa dollaria (Philadelphia, PA)

saatuaan Eticon vaginal mesh-implantin vuonna 2007 Suzanne Emmett joutui useisiin korjausleikkauksiin lopettaakseen laitteen aiheuttaman kivun ja epämukavuuden. Näillä ylimääräisillä lääketieteellisillä toimenpiteillä ei kuitenkaan voitu täysin kumota laitteen aiheuttamaa korjaamatonta vahinkoa. Emmett ja hänen miehensä haastoivat Ethiconin oikeuteen. Tammikuussa 2019 tapaus meni oikeuteen, minkä seurauksena asianomistajat saivat 41 miljoonan dollarin korvaukset.

korvaukset jakautuivat useampaan kategoriaan:

• 15 miljoonan dollarin korvauskorvaukset
• 25 miljoonan dollarin rangaistuskorvaukset
• miljoona dollaria konsortion menetyksestä.

Ella Ebaugh – 57,1 miljoonaa dollaria (Philadelphia, PA)

virtsankarkailu todettiin vuonna 2005, Ebaugh sai TVT-turvattu lantion mesh-implantin vuonna 2007. Toinen istutettiin noin kaksi kuukautta, kun ensimmäinen ei ratkaissut hänen lääketieteellisiä ongelmiaan. Seuraavien vuosien aikana Ebaugh vaati implanttiensa korjaamiseen kolme lisäleikkausta, jotka hänen mukaansa aiheuttivat hänelle kipua sekä istuessa että seisten. Vuonna 2013 Ebaugh haastoi Ethiconin oikeuteen. Syyskuussa 2017 tuomaristo palkitsi hänet 57,1 miljoonalla dollarilla. 50 miljoonan dollarin palkkio oli rangaistava vahingonkorvaus. Se on korkein valamiehistön palkinto annetaan Pennsylvania transvaginal mesh tapauksessa tähän mennessä.

Linda Gross – 11 miljoonaa dollaria (Etelä-Dakota)

helmikuussa 2013 valamiehistö myönsi 11 miljoonaa dollaria korvauksia ja rangaistuksia Etelä-Dakotan pariskunnalle. Linda Gross vaati 18 leikkausta (joista yhdeksän mesh-implantin poistoon) sen jälkeen, kun Ethiconin Gynecare Prolift-laite aiheutti hänelle kroonista kipua. Maaliskuussa 2015 tuomio vahvistettiin Valitusjaostossa. Ethicon anoi tämän vakuutuksen tarkistamista. New Jerseyn korkein oikeus kuitenkin hylkäsi yhtiön pyynnön joulukuussa 2015.

Huskey v. Ethicon

syyskuussa 2014 jaettiin 3,27 miljoonaa dollaria naiselle, joka loukkaantui Ethiconin TVT-O-vaginaverkosta. Länsi-Virginian liittovaltion valamiehistö katsoi, että Ethiconin laite oli viallinen, eikä riittäviä varoituksia verkon riskeistä ollut annettu.

Bellew v. Ethicon

maaliskuussa 2015 Ethicon sopi oikeudenkäynnin viidentenä päivänä Gynecare Prolift mesh-laitteeseensa liittyvän tapauksen. Ethicon ei ole julkistanut sovun yksityiskohtia.

Cavness v. Kowalczyk et al

lokakuussa 2015 texasilainen valamiehistö päätti Ethiconin hyväksi ensimmäisessä monista oikeusjutuista syyttäen sen Gynecare Prosima-laitetta kivusta ja särystä. Tuomaristo päätti, ettei suunnitteluvirhe ollut asianomistajan syy, vaikka valmistaja oli vetänyt tuotteen pois markkinoilta.

Engleman v. Ethicon

huhtikuussa 2017 Philadelphian valamiehistö määräsi New Jerseyläiselle naiselle 2,5 miljoonan dollarin vahingonkorvaukset. He myös maksoivat Ethiconille 17,5 miljoonan dollarin korvaukset. Kantaja koki voimakasta kipua sen jälkeen, kun hänelle oli asennettu gynecare TVT-Secur mesh inkontinenssiin ja sen poistaminen vaati useita leikkauksia.

ensimmäisessä suuressa transvaginal mesh-sovinnossaan Ethicon maksoi tammikuussa 2016 120 miljoonaa dollaria ratkaistakseen peräti 3 000 tapausta. Tuomari Goodwin on tiettävästi neuvonut Ethiconia ratkaisemaan lisää tapauksia MDL: ssä nro 2317.

McGinnis v. C. R. Bard

Mary McGinnis sai Avalla-ja Align mesh-implantit, jotka molemmat valmisti C. R. Bard. Hän väitti implanttien kutistuneen implantaation jälkeen, jolloin hänelle jäi hermovaurioita, lantiokipuja eikä seksielämää juuri ollut. Kun leikkaus ei onnistunut ratkaisemaan implanttien aiheuttamia ongelmia, McGinnis nosti oikeusjutun.

huhtikuussa 2018 New Jerseyn valamiehistö myönsi Marylle ja hänen miehelleen 33 miljoonan dollarin korvaukset ja 35 miljoonan dollarin rangaistuskorvaukset, jolloin kokonaistuomio nousi 68 miljoonaan dollariin. C. R. Bardin edustajat ilmoittivat valittavansa päätöksestä. Yhtään valitusmenettelyä ei ollut vireillä helmikuusta 2019 lähtien.

Transvaginal Mesh FAQs

Am I right to File a TVM Lawsuit?

sekä naiset että heidän puolisonsa ovat hakeneet korvausta meshin kielteisestä vaikutuksesta heidän elämäänsä, mm. :

transvaginaaliverkkokanteen nostamisen vanhentumisajatukset vaihtelevat merkittävästi osavaltioiden välillä. Asianomistajilla on 1-10 vuoden kuluttua siitä, kun he tulevat tietoiseksi vammoistaan, tehdä korvausvaatimus, riippuen heidän osavaltionsa tuotevastuulainsäädännöstä.

mitä korvauksia TVM: n uhrit voivat saada?

korvaukset tällaisissa tapauksissa vaihtelevat yleensä merkittävästi useiden eri tekijöiden perusteella. Näitä ovat:

kuinka paljon TVM: n lakimiehen palkkaaminen maksaa?

sinun ei tarvitse maksaa mitään nostaaksesi kanteen varautumissopimuksen kautta. Tämäntyyppinen sopimus edellyttää vain, että maksat oikeudenkäyntikulut, jos voitat korvauksen tapauksestasi myönteisen tuomion tai ratkaisun kautta.