Casodex
EFFETS SECONDAIRES
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Expérience des essais cliniques
Chez les patients atteints d’un cancer de la prostate avancé traités par CASODEX en association avec un analogue de la LHRH, l’effet indésirable le plus fréquent était des bouffées de chaleur (53 %).
Dans l’essai clinique contrôlé multicentrique, en double aveugle, comparant CASODEX 50 mg une fois par jour à flutamide 250 mg trois fois par jour, chacun en association avec un analogue de LHRH, les réactions adverses suivantes avec une incidence de 5% ou plus, quelle que soit la causalité, ont été rapportées.
Tableau 1. Incidence of Adverse Reactions (≥ 5% in Either Treatment Group) Regardless of Causality
| Body System Adverse Reaction |
Treatment Group Number of Patients (%) | |
| CASODEX Plus LHRH Analog (n=401) |
Flutamide Plus LHRH Analog (n=407) |
|
| Body as a Whole | ||
| Pain (General) | 142 (35) | 127 (31) |
| Back Pain | 102 (25) | 105 (26) |
| Asthenia | 89 (22) | 87 (21) |
| Pelvic Pain | 85 (21) | 70 (17) |
| Infection | 71 (18) | 57 (14) |
| Abdominal Pain | 46 (11) | 46 (11) |
| Chest Pain | 34 (8) | 34 (8) |
| Headache | 29 (7) | 27 (7) |
| Flu Syndrome | 28 (7) | 30 (7) |
| Cardiovascular | ||
| Hot Flashes | 211 (53) | 217 (53) |
| Hypertension | 34 (8) | 29 (7) |
| Digestive | ||
| Constipation | 87 (22) | 69 (17) |
| Nausea | 62 (15) | 58 (14) |
| Diarrhea | 49 (12) | 107 (26) |
| Increased Liver Enzyme Test | 30 (7) | 46 (11) |
| Dyspepsia | 30 (7) | 23 (6) |
| Flatulence | 26 (6) | 22 (5) |
| Anorexia | 25 (6) | 29 (7) |
| Vomiting | 24 (6) | 32 (8) |
| Hemic and Lymphatic | ||
| Anemia | 45 (11) | 53 (13) |
| Metabolic and Nutritional | ||
| Peripheral Edema | 53 (13) | 42 (10) |
| Weight Loss | 30 (7) | 39 (10) |
| Hyperglycemia | 26 (6) | 27 (7) |
| Alkaline Phosphatase Increased | 22 (5) | 24 (6) |
| Weight Gain | 22 (5) | 18 (4) |
| Musculoskeletal | ||
| Bone Pain | 37 (9) | 43 (11) |
| Myasthenia | 27 (7) | 19 (5) |
| Arthritis | 21 (5) | 29 (7) |
| Pathological Fracture | 17 (4) | 32 (8) |
| Nervous System | ||
| Dizziness | 41 (10) | 35 (9) |
| Paresthesia | 31 (8) | 40 (10) |
| Insomnia | 27 (7) | 39 (10) |
| Anxiety | 20 (5) | 9 (2) |
| Depression | 16 (4) | 33 (8) |
| Respiratory System | ||
| Dyspnea | 51 (13) | 32 (8) |
| Cough Increased | 33 (8) | 24 (6) |
| Pharyngitis | 32 (8) | 23 (6) |
| Bronchitis | 24 (6) | 22 (3) |
| Pneumonia | 18 (4) | 19 (5) |
| Rhinitis | 15 (4) | 22 (5) |
| Skin and Appendages | ||
| Rash | 35 (9) | 30 (7) |
| Sweating | 25 (6) | 20 (5) |
| Urogenital | ||
| Nocturia | 49 (12) | 55 (14) |
| Hematuria | 48 (12) | 26 (6) |
| Urinary Tract Infection | 35 (9) | 36 (9) |
| Gynecomastia | 36 (9) | 30 (7) |
| Impotence | 27 (7) | 35 (9) |
| Breast Pain | 23 (6) | 15 (4) |
| Urinary Frequency | 23 (6) | 29 (7) |
| Urinary Retention | 20 (5) | 14 (3) |
| Troubles urinaires | 19 (5) | 15 (4) |
| Incontinence urinaire | 15 (4) | 32 (8) |
Les autres effets indésirables (supérieurs ou égaux à 2 %, mais inférieurs à 5 %) rapportés dans le groupe de traitement par CASODEX-LHRHanalog sont listés ci-dessous par système corporel et sont par ordre de fréquence décroissante dans chaque système corporel indépendamment de la causalité.
Corps dans son ensemble: Néoplasme; Douleur au Cou; Fièvre; Frissons; Septicémie; Hernie; Kyste
Cardiovasculaire: Angine de Poitrine; Insuffisance Cardiaque congestive; Infarctus du Myocarde; Arrêt cardiaque; Maladie coronarienne; Syncope
Digestif: Méléna; Hémorragie Rectale; Bouche Sèche; Dysphagie; Trouble Gastro-Intestinal; Parodontite; Carcinome Gastro-intestinal
Métabolique et Nutritionnel: Œdème; Augmentation du Chignon; Augmentation de la Créatinine; Déshydratation; Goutte; Hypercholestérémie
Musculo-Squelettique: Myalgie; Crampes aux Jambes
Nerveux: Hypertonie; Confusion; Somnolence; Diminution de la Libido; Neuropathie; Nervosité
Respiratoire: Trouble pulmonaire; Asthme; Épistaxis; Sinusite
Peau et Appendices : Peau sèche; Alopécie; Prurit; Zona; Carcinome cutané; Trouble cutané
Sens particuliers: Cataracte spécifiée
Urogénital: Dysurie; Urgence urinaire; Hydronéphrose; Trouble des voies urinaires
Valeurs anormales des tests de laboratoire:
Des anomalies de laboratoire, y compris: une augmentation de l’AST, de l’ALAT, de la bilirubine, du CHIGNON et de la créatinine; et une diminution de l’hémoglobine et du nombre de globules blancs, ont été rapportées chez les patients traités par analogie CASODEX-LHRH et chez les patients traités par analogie flutamide-LHRH.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation de CASODEX. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir un lien de causalité avec l’exposition au médicament.
Affections respiratoires: Pneumopathie interstitielle (parfois mortelle), y compris pneumopathie interstitielle et fibrose pulmonaire, le plus souvent à des doses supérieures à 50 mg.
Affections cutanées et des tissus sous-cutanés : Photosensibilité
Lire l’intégralité des informations de prescription de Casodex (Bicalutamide) de la FDA
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