외 치료는 눈에 띄게
부작
기 때문에 임상 시험에서 실시 다양한 조건이 불리한 반응율을 관찰에서 임상 시험의 약물 없이 직접 비교하는 요금 임상 시험에서의 또 다른 약물 andmay 반영하지 않는 요금을 관찰했습니다.
임상 시험 경험
가진 환자에 있는 고급 전립선 암 치료 외 치료는 눈에 띄게와 함께 LHRH 아날로그,가장 흔한 반응 뜨거웠다 깜박임(53%).
멀티 센터,double-blind,통제된 임상 시험을 비교하는 외 치료는 눈에 띄게 50mg withflutamide250mg 하루에 세 번,각서와 함께 LHRH 아날로그,다음 adversereactions 발생률과의 5%이상,에 관계없이의 인과관계는 보고되었습니다.
표 1. Incidence of Adverse Reactions (≥ 5% in Either Treatment Group) Regardless of Causality
| Body System Adverse Reaction |
Treatment Group Number of Patients (%) | |
| CASODEX Plus LHRH Analog (n=401) |
Flutamide Plus LHRH Analog (n=407) |
|
| Body as a Whole | ||
| Pain (General) | 142 (35) | 127 (31) |
| Back Pain | 102 (25) | 105 (26) |
| Asthenia | 89 (22) | 87 (21) |
| Pelvic Pain | 85 (21) | 70 (17) |
| Infection | 71 (18) | 57 (14) |
| Abdominal Pain | 46 (11) | 46 (11) |
| Chest Pain | 34 (8) | 34 (8) |
| Headache | 29 (7) | 27 (7) |
| Flu Syndrome | 28 (7) | 30 (7) |
| Cardiovascular | ||
| Hot Flashes | 211 (53) | 217 (53) |
| Hypertension | 34 (8) | 29 (7) |
| Digestive | ||
| Constipation | 87 (22) | 69 (17) |
| Nausea | 62 (15) | 58 (14) |
| Diarrhea | 49 (12) | 107 (26) |
| Increased Liver Enzyme Test | 30 (7) | 46 (11) |
| Dyspepsia | 30 (7) | 23 (6) |
| Flatulence | 26 (6) | 22 (5) |
| Anorexia | 25 (6) | 29 (7) |
| Vomiting | 24 (6) | 32 (8) |
| Hemic and Lymphatic | ||
| Anemia | 45 (11) | 53 (13) |
| Metabolic and Nutritional | ||
| Peripheral Edema | 53 (13) | 42 (10) |
| Weight Loss | 30 (7) | 39 (10) |
| Hyperglycemia | 26 (6) | 27 (7) |
| Alkaline Phosphatase Increased | 22 (5) | 24 (6) |
| Weight Gain | 22 (5) | 18 (4) |
| Musculoskeletal | ||
| Bone Pain | 37 (9) | 43 (11) |
| Myasthenia | 27 (7) | 19 (5) |
| Arthritis | 21 (5) | 29 (7) |
| Pathological Fracture | 17 (4) | 32 (8) |
| Nervous System | ||
| Dizziness | 41 (10) | 35 (9) |
| Paresthesia | 31 (8) | 40 (10) |
| Insomnia | 27 (7) | 39 (10) |
| Anxiety | 20 (5) | 9 (2) |
| Depression | 16 (4) | 33 (8) |
| Respiratory System | ||
| Dyspnea | 51 (13) | 32 (8) |
| Cough Increased | 33 (8) | 24 (6) |
| Pharyngitis | 32 (8) | 23 (6) |
| Bronchitis | 24 (6) | 22 (3) |
| Pneumonia | 18 (4) | 19 (5) |
| Rhinitis | 15 (4) | 22 (5) |
| Skin and Appendages | ||
| Rash | 35 (9) | 30 (7) |
| Sweating | 25 (6) | 20 (5) |
| Urogenital | ||
| Nocturia | 49 (12) | 55 (14) |
| Hematuria | 48 (12) | 26 (6) |
| Urinary Tract Infection | 35 (9) | 36 (9) |
| Gynecomastia | 36 (9) | 30 (7) |
| Impotence | 27 (7) | 35 (9) |
| Breast Pain | 23 (6) | 15 (4) |
| Urinary Frequency | 23 (6) | 29 (7) |
| Urinary Retention | 20 (5) | 14 (3) |
| 요 장애 | 19(5) | 15(4) |
| 오줌 자제할수 없음 | 15(4) | 32(8) |
기타 유해 반응(보다 크거나 같은 2%지만,5%미만)보고서 외 치료는 눈에 띄게-LHRHanalog 처리 그룹은 아래에 나열된 몸에 의해 시스템이기 위해서는 감소의 주파수 withineach 체 시스템에 관계없이의 인과 관계.
전체적으로 신체:암;목통;열;오 한;Sepsis;탈;낭
심혈관계:협심증;울혈성 심부전증; 심근경색,마 체포 CoronaryArtery 장애;실
소화:Melena;직장 출혈;건조한 입 Dysphagia;위장 장애;PeriodontalAbscess;장 암
대사 및 영양:부종;빵이 증가,크레아티닌 증가;탈수;통풍;Hypercholesteremia
Musculoskeletal:근육통;다리통
긴장:안압;혼란;졸음;리비도 감소 신경; 신경질
호흡기:폐 장애,천식;출혈;염
피부과 부속가:건조한 피부 탈모증;Pruritus;포진; 피부를 암;피부장애
특별한 감각:백내장이 지정된
비뇨:Dysuria;요 긴급;수신증;요관 장애
비정상적인 실험실 테스트 값:
연구실 이상을 포함하여 상태:AST,ALT,빌리루빈,빵 및 크레아티닌 청소;그리고 decreasedhemoglobin 및 백혈,에서 보고 되었다 모두 외 치료는 눈에 띄게-LHRH 아날로그 치료 andflutamide-LHRH 아날로그 치료를 받은 환자.
Postmarketing Experience
CASODEX 의 사후 승인 사용 중에 다음과 같은 이상 반응이 확인되었습니다. 때문에이러한 반응을 보고 자발적으로 모집단에서의 불확실한 크기,그것은 항상 가능하지 않 toreliably 추정 그들의 주파수를 설치하나이의 인과 관계를약 노출이 있습니다.
호흡기 질환:폐 간질병(일부 치명적인 포함)간질성 폐렴 andpulmonary 섬유,가장 자주에 복용량 50 밀리그램이다.
피부 및 피하 조직 장애:감광성
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