SENOSIAIN

denominação genérica: Ranitidina
Forma farmacêutica e formulação: cada comprometido contém: cloridrato de ranitidina equivalente a 150 e 300mg de ranitidina. Excipiente C. B. P.1 comprimido. Cada 100 ml de xarope contêm: cloridrato de ranitidina equivalente a 1,5 g de ranitidina veículo C. B. P. 100 ml Cada 100 ml de solução oral contêm: cloridrato de ranitidina equivalente a 4,0 g de ranitidina veículo c. b. p. 100 ml Cada ampola de solução injectável contém:: Cloridrato de ranitidina equivalente a 50 mg de ranitidina veículo C. B. P. 2 ml
Indicações terapêuticas: RANSEN é indicado para o tratamento de úlcera péptica, gástrica e duodenal, úlcera pós-operatória, esofagite de refluxo, síndrome de Zollinger-Ellison, prevenção e tratamento do sangramento intestinal superior e prevenção da síndrome de aspiração (síndrome de Mendelson), gastrite erosiva por medicamentos que lesionam a mucosa gastroduodenal, profilaxia e tratamento da úlcera gastrointestinal por estresse ou por AINEs, úlcera duodenal associada com infecção por H. pylori associada a antibióticos e nos estados onde o controle efetivo da secreção ácida é necessário.
Farmacocinética e farmacodinâmica: RANISEN é um antagonista da histamina ao nível dos receptores H2, que atua por competição com aqueles, ligando-se aos receptores e, ao não permitir a ação da histamina, a secreção de ácido clorídrico é inibida de forma poderosa. RANISEN inibe a secreção ácida tanto basal como estimulada por pentagastrina, histamina e alimentos, sendo 4 a 10 vezes mais ativo que a cimetidina. Após a administração oral, a concentração plasmática máxima é atingida dentro da 2a-3a hora e de 15 minutos quando administrado intravenosamente, os alimentos não interferem com a sua absorção, após a administração oral de 150 mg as concentrações plasmáticas oscilam entre 300-500 ng/ml, a biodisponibilidade é de 50% e o seu volume de distribuição é de 1,2 a 1,8 L/kg, RANISEN liga-se em 15% às proteínas plasmáticas a maioria da dose é excretada pela urina como ranitidina sem mudanças. Após doses repetidas, a semi-vida de eliminação é de 2, 1 a 3, 1 horas. No caso de pacientes com dano renal grave, a semi-vida de eliminação é aumentada. RANISEN em combinação com amoxicilina e metronidazol erradicam H. pyloro em 90% dos pacientes.
contra-indicações: Hipersensibilidade ao sal.
Precauções gerais: sugere-se o ajuste da dose em doentes com insuficiência renal grave. A resposta sintomática à terapia de RANISEN não exclui a presença de câncer gástrico.
restrições de uso durante a gravidez e lactação: RANISEN só deve ser utilizado durante a gravidez se for estritamente necessário. Verificou-Se que a ranitidina é excretada através do leite materno, pelo que a sua administração durante a amamentação fica a critério do médico.
reacções adversas e secundárias: cefaleias, vertigens, erupção cutânea e reacções de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, broncoespasmo e hipotensão), bem como febre e choque anafilático.
Interações medicamentosas e outras: RANISEN não interage com o sistema oxidativo hepático, citocromo F-450, portanto, não interfere com as drogas que são metabolizados através desta via. Doses elevadas de sucralfato Co-administradas com ranitidina podem reduzir a absorção de sucralfato, pelo que se sugere que ambas sejam administradas com um intervalo de 2 horas.
alterações nos resultados laboratoriais: até o momento em doses recomendadas não foram relatadas.
precauções relativas aos efeitos da carcinogénese, mutagénese, teratogénese e sobre a fertilidade: Não foi observado qualquer potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico ou de fertilidade após a administração de RANISEN.
doses e vias de administração: Comprimidos e xarope: em pacientes com úlcera duodenal, gástrica ou esofagite de refluxo, dispepsia episódica crônica, a dose recomendada é de 300 mg ao deitar ou 150 mg duas vezes ao dia, durante 4 a 8 semanas; em úlcera péptica associada a AINEs, deve-se prolongar até 12 semanas; úlcera duodenal por H pylori RANISEN é recomendado 300 mg à noite ou 150 mg a cada 12 horas mais 750 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol a cada 8 horas durante duas semanas. Na esofagite remoderada a grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg a cada 6 horas por 12 semanas. A dose de manutenção de 150 mg à noite. No doente são Síndrome de Zollinger-Ellison a dose inicial recomendada é de 150 mg três vezes por dia, no entanto, alguns doentes podem necessitar de uma administração mais frequente. Nestes pacientes as máximas doses que forem indicado oscilam entre 600-900 mg / dia, reportando-se boa tolerância. Em pacientes com dano renal grave (depuração da creatinina manifestações e manejo da sobredosagem ou ingestão acidental: no momento não há informação sobre a sobredosagem deliberada. Se tal acontecer, apenas deve ser administrado tratamento sintomático e de suporte, incluindo lavagem gástrica e administração de carvão activado.
Apresentações: Comprimidos: caixa com 10 e 30 comprimidos de 300 mg. Caixa com 20, 60 e 100 comprimidos de 150 mg xarope: caixa com um frasco com 200 ml Solução oral: caixa com frasco com 30 ml. Solução injectável: caixa com 5 ampolas de 50 mg em 2 ml cada.
recomendações para armazenamento: Mantenha-se à temperatura ambiente não superior a 30° C e em local seco. Proteja-se da luz.
Lendas de proteção: Literatura exclusiva para médicos. Não se deixe ao alcance das crianças. Sua venda requer receita médica.
nome e endereço do laboratório: feito no México por: Laboratorios Senosiain S. A. de C. V. Camino A San Luis Rey no. 221 ex-fazenda de Santa Rita Celaya Gto. 38137
número de registro do produto: 26M83, 426m93, 205m2002 e 24M83, SSA IV
chave IPPA: DEAR-202770/RM2002, IEAR-111614/RM2002, DEAR-103762/R2002 e DEAR-202765/RM2002