Casodex
haittavaikutukset
koska kliiniset tutkimukset suoritetaan hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa todettuihin haittavaikutuksiin, eivätkä ne välttämättä heijasta käytännössä havaittuja määriä.
kliinisissä tutkimuksissa
potilailla,joilla oli edennyt eturauhassyöpä ja joita hoidettiin CASODEXILLA yhdessä LHRH-analogin kanssa, yleisin haittavaikutus oli kuumat aallot (53%).
kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin CASODEXIA 50 mg kerran vuorokaudessa ja flutamidia 250 mg kolmesti vuorokaudessa, molemmat yhdessä LHRH-analogin kanssa, on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys oli vähintään 5% syy-yhteydestä riippumatta.
Taulukko 1. Incidence of Adverse Reactions (≥ 5% in Either Treatment Group) Regardless of Causality
| Body System Adverse Reaction |
Treatment Group Number of Patients (%) | |
| CASODEX Plus LHRH Analog (n=401) |
Flutamide Plus LHRH Analog (n=407) |
|
| Body as a Whole | ||
| Pain (General) | 142 (35) | 127 (31) |
| Back Pain | 102 (25) | 105 (26) |
| Asthenia | 89 (22) | 87 (21) |
| Pelvic Pain | 85 (21) | 70 (17) |
| Infection | 71 (18) | 57 (14) |
| Abdominal Pain | 46 (11) | 46 (11) |
| Chest Pain | 34 (8) | 34 (8) |
| Headache | 29 (7) | 27 (7) |
| Flu Syndrome | 28 (7) | 30 (7) |
| Cardiovascular | ||
| Hot Flashes | 211 (53) | 217 (53) |
| Hypertension | 34 (8) | 29 (7) |
| Digestive | ||
| Constipation | 87 (22) | 69 (17) |
| Nausea | 62 (15) | 58 (14) |
| Diarrhea | 49 (12) | 107 (26) |
| Increased Liver Enzyme Test | 30 (7) | 46 (11) |
| Dyspepsia | 30 (7) | 23 (6) |
| Flatulence | 26 (6) | 22 (5) |
| Anorexia | 25 (6) | 29 (7) |
| Vomiting | 24 (6) | 32 (8) |
| Hemic and Lymphatic | ||
| Anemia | 45 (11) | 53 (13) |
| Metabolic and Nutritional | ||
| Peripheral Edema | 53 (13) | 42 (10) |
| Weight Loss | 30 (7) | 39 (10) |
| Hyperglycemia | 26 (6) | 27 (7) |
| Alkaline Phosphatase Increased | 22 (5) | 24 (6) |
| Weight Gain | 22 (5) | 18 (4) |
| Musculoskeletal | ||
| Bone Pain | 37 (9) | 43 (11) |
| Myasthenia | 27 (7) | 19 (5) |
| Arthritis | 21 (5) | 29 (7) |
| Pathological Fracture | 17 (4) | 32 (8) |
| Nervous System | ||
| Dizziness | 41 (10) | 35 (9) |
| Paresthesia | 31 (8) | 40 (10) |
| Insomnia | 27 (7) | 39 (10) |
| Anxiety | 20 (5) | 9 (2) |
| Depression | 16 (4) | 33 (8) |
| Respiratory System | ||
| Dyspnea | 51 (13) | 32 (8) |
| Cough Increased | 33 (8) | 24 (6) |
| Pharyngitis | 32 (8) | 23 (6) |
| Bronchitis | 24 (6) | 22 (3) |
| Pneumonia | 18 (4) | 19 (5) |
| Rhinitis | 15 (4) | 22 (5) |
| Skin and Appendages | ||
| Rash | 35 (9) | 30 (7) |
| Sweating | 25 (6) | 20 (5) |
| Urogenital | ||
| Nocturia | 49 (12) | 55 (14) |
| Hematuria | 48 (12) | 26 (6) |
| Urinary Tract Infection | 35 (9) | 36 (9) |
| Gynecomastia | 36 (9) | 30 (7) |
| Impotence | 27 (7) | 35 (9) |
| Breast Pain | 23 (6) | 15 (4) |
| Urinary Frequency | 23 (6) | 29 (7) |
| Urinary Retention | 20 (5) | 14 (3) |
| Virtsavaivat | 15 (4) | |
| virtsainkontinenssi | 32 (8) | |
muut Casodex-lhrhanalog-hoitoryhmässä raportoidut haittavaikutukset (vähintään 2%, mutta alle 5%) on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmittäin ja ne ovat vähenevän yleisyyden mukaisessa järjestyksessä riippumatta syy-yhteydestä.
koko keho: kasvain; niskakipu; kuume; vilunväristykset; Sepsis; tyrä; kysta
kardiovaskulaarinen: Angina Pectoris; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; Sydäninfarkti; sydänpysähdys; Koronaariartemia; pyörtyminen
ruoansulatus: Melena; peräsuolen verenvuoto; suun kuivuminen; nielemisvaikeudet; ruoansulatuskanavan häiriöt; Periodontalabsessio; ruoansulatuskanavan karsinooma
aineenvaihdunta ja ravitsemus: turvotus; suurentunut pullistuma; suurentunut kreatiniini; nestehukka; kihti;Hyperkolesteremia
muskuloskeletaalinen: lihaskipu; jalkakrampit
hermosto: Hypertonia; sekavuus; uneliaisuus; libidon heikkeneminen; neuropatia; hermostuneisuus
hengityselimet: keuhkohäiriöt; astma; nenäverenvuoto; sinuiitti
iho ja lisäkkeet: kuiva iho; hiustenlähtö; kutina; herpes zoster; Ihosyöpä; ihosairaus
Erikoisaistit: kaihi määritelty
urogenitaalinen: Dysuria; virtsan kiireellisyys; hydronefroosi; virtsateiden häiriö
epänormaalit laboratorioarvot:
laboratorioarvojen poikkeavuudet mukaan lukien: kohonneet ASAT -, ALAT -, bilirubiini -, BUN-ja kreatiniiniarvot; alentunuthemoglobiini ja valkosolumäärä, on raportoitu sekä CASODEX-LHRH-analogisesti hoidetuilla potilailla että Flutamidi-LHRH-analogisesti hoidetuilla potilailla.
markkinoille tulon jälkeen
CASODEXIN hyväksymisen jälkeisessä käytössä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia. Koska nämä reaktiot ilmoitetaan vapaaehtoisesti väestöltä, jonka koko on epävarma, niiden esiintyvyyttä ei aina voida luotettavasti arvioida eikä syy-yhteyttä huumealtistumiseen.
hengityshäiriöt: interstitiaalinen keuhkosairaus (jotkut kuolemaan johtavia) mukaan lukien interstitiaalinen pneumoniitti ja keuhkofibroosi, useimmiten yli 50 mg: n annoksilla.
ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt: valoherkkyys
Lue koko FDA: n tiedot Casodexin (Bikalutamidin) määräämisestä
Leave a Reply