Casodex
mellékhatások
mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával ésnem tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
klinikai vizsgálatok tapasztalatai
előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiket Casodex-szel LHRH analógdal kezeltek, a leggyakoribb mellékhatás a hőhullámok voltak (53%).
a multicentrikus, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat hasonlította össze CASODEX 50 mg naponta egyszer withflutamide 250 mg naponta háromszor, minden kombinációban egy LHRH analóg, a következő adversereactions egy előfordulása 5% – os vagy annál nagyobb, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggés számoltak be.
1. táblázat. Incidence of Adverse Reactions (≥ 5% in Either Treatment Group) Regardless of Causality
| Body System Adverse Reaction |
Treatment Group Number of Patients (%) | |
| CASODEX Plus LHRH Analog (n=401) |
Flutamide Plus LHRH Analog (n=407) |
|
| Body as a Whole | ||
| Pain (General) | 142 (35) | 127 (31) |
| Back Pain | 102 (25) | 105 (26) |
| Asthenia | 89 (22) | 87 (21) |
| Pelvic Pain | 85 (21) | 70 (17) |
| Infection | 71 (18) | 57 (14) |
| Abdominal Pain | 46 (11) | 46 (11) |
| Chest Pain | 34 (8) | 34 (8) |
| Headache | 29 (7) | 27 (7) |
| Flu Syndrome | 28 (7) | 30 (7) |
| Cardiovascular | ||
| Hot Flashes | 211 (53) | 217 (53) |
| Hypertension | 34 (8) | 29 (7) |
| Digestive | ||
| Constipation | 87 (22) | 69 (17) |
| Nausea | 62 (15) | 58 (14) |
| Diarrhea | 49 (12) | 107 (26) |
| Increased Liver Enzyme Test | 30 (7) | 46 (11) |
| Dyspepsia | 30 (7) | 23 (6) |
| Flatulence | 26 (6) | 22 (5) |
| Anorexia | 25 (6) | 29 (7) |
| Vomiting | 24 (6) | 32 (8) |
| Hemic and Lymphatic | ||
| Anemia | 45 (11) | 53 (13) |
| Metabolic and Nutritional | ||
| Peripheral Edema | 53 (13) | 42 (10) |
| Weight Loss | 30 (7) | 39 (10) |
| Hyperglycemia | 26 (6) | 27 (7) |
| Alkaline Phosphatase Increased | 22 (5) | 24 (6) |
| Weight Gain | 22 (5) | 18 (4) |
| Musculoskeletal | ||
| Bone Pain | 37 (9) | 43 (11) |
| Myasthenia | 27 (7) | 19 (5) |
| Arthritis | 21 (5) | 29 (7) |
| Pathological Fracture | 17 (4) | 32 (8) |
| Nervous System | ||
| Dizziness | 41 (10) | 35 (9) |
| Paresthesia | 31 (8) | 40 (10) |
| Insomnia | 27 (7) | 39 (10) |
| Anxiety | 20 (5) | 9 (2) |
| Depression | 16 (4) | 33 (8) |
| Respiratory System | ||
| Dyspnea | 51 (13) | 32 (8) |
| Cough Increased | 33 (8) | 24 (6) |
| Pharyngitis | 32 (8) | 23 (6) |
| Bronchitis | 24 (6) | 22 (3) |
| Pneumonia | 18 (4) | 19 (5) |
| Rhinitis | 15 (4) | 22 (5) |
| Skin and Appendages | ||
| Rash | 35 (9) | 30 (7) |
| Sweating | 25 (6) | 20 (5) |
| Urogenital | ||
| Nocturia | 49 (12) | 55 (14) |
| Hematuria | 48 (12) | 26 (6) |
| Urinary Tract Infection | 35 (9) | 36 (9) |
| Gynecomastia | 36 (9) | 30 (7) |
| Impotence | 27 (7) | 35 (9) |
| Breast Pain | 23 (6) | 15 (4) |
| Urinary Frequency | 23 (6) | 29 (7) |
| Urinary Retention | 20 (5) | 14 (3) |
| vizeletürítési zavar | 19 (5) | 15 (4) |
| vizeletinkontinencia | 15 (4) | 32 (8) |
a Casodex-lhrhanalog kezelési csoportban jelentett egyéb (legfeljebb 2%, de kevesebb, mint 5%) mellékhatásokat az alábbiakban felsoroljuk testrendszerenként, és az ok-okozati összefüggéstől függetlenül csökkenő gyakorisággal határozzuk meg.
a test egésze: neoplazma; nyaki fájdalom; láz; hidegrázás; szepszis; sérv; ciszta
kardiovaszkuláris: Angina Pectoris; pangásos szívelégtelenség; Miokardiális Infarktus; a Szív Letartóztatás; CoronaryArtery Zavar; Syncope
Emésztő: Melena; Végbél Vérzés; szájszárazság; fájdalmas nyelés; Gyomor-bélrendszeri Rendellenesség; PeriodontalAbscess; Gyomor Carcinoma
Anyagcsere -, Táplálkozási: Ödéma; ZSEMLE Növekedett, Emelkedett Kreatinin; Kiszáradás; Köszvény;Hypercholesteremia
Mozgásszervi: Izomfájdalom; lábikragörcs
Ideges: Hypertonia, Zavartság, Aluszékonyság; Csökkent Libido; Neuropathia; Idegesség
Légúti: Tüdő-Betegség; Asztma; Orrvérzés; Arcüreggyulladás
Bőr Függelékek: Száraz Bőr; Hajhullás; Viszketés; Herpes Zoster; Bőrkarcinóma; bőrbetegség
speciális érzékek: szürkehályog meghatározott
urogenitális: Dysuria; vizeletürítés; Hydronephrosis; húgyúti rendellenesség
abnormális laboratóriumi vizsgálati értékek:
laboratóriumi rendellenességek, beleértve: emelkedett AST, ALT, bilirubin, BUN, és kreatinin; és csökkenthemoglobin és fehérvérsejtszám, számoltak be mind CASODEX-LHRH analóg kezelt ésflutamid-LHRH analóg kezelt betegeknél.
Postmarketing tapasztalat
a CASODEX jóváhagyást követő alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.
légzési rendellenességek: interstitialis tüdőbetegség (néhány halálos kimenetelű), beleértve az interstitialis pneumonitist éspulmonalis fibrózist, leggyakrabban 50 mg-nál nagyobb adagokban.
a bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: fényérzékenység
olvassa el a Casodex-re (bikalutamid) vonatkozó teljes FDA-előírást
Leave a Reply