Casodex
EFFETTI COLLATERALI
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere i tassi osservati
Esperienza di studi clinici
In pazienti con carcinoma prostatico avanzato trattati con CASODEX in associazione con un analogo LHRH,la reazione avversa più frequente è stata vampate di calore (53%).
Nello studio clinico controllato multicentrico, in doppio cieco, che ha confrontato CASODEX 50 mg una volta al giorno conflutamide 250 mg tre volte al giorno, ciascuno in combinazione con un analogo LHRH, sono state riportate le seguenti reazioni avversarie con un’incidenza del 5% o superiore, indipendentemente dalla causalità.
Tabella 1. Incidence of Adverse Reactions (≥ 5% in Either Treatment Group) Regardless of Causality
| Body System Adverse Reaction |
Treatment Group Number of Patients (%) | |
| CASODEX Plus LHRH Analog (n=401) |
Flutamide Plus LHRH Analog (n=407) |
|
| Body as a Whole | ||
| Pain (General) | 142 (35) | 127 (31) |
| Back Pain | 102 (25) | 105 (26) |
| Asthenia | 89 (22) | 87 (21) |
| Pelvic Pain | 85 (21) | 70 (17) |
| Infection | 71 (18) | 57 (14) |
| Abdominal Pain | 46 (11) | 46 (11) |
| Chest Pain | 34 (8) | 34 (8) |
| Headache | 29 (7) | 27 (7) |
| Flu Syndrome | 28 (7) | 30 (7) |
| Cardiovascular | ||
| Hot Flashes | 211 (53) | 217 (53) |
| Hypertension | 34 (8) | 29 (7) |
| Digestive | ||
| Constipation | 87 (22) | 69 (17) |
| Nausea | 62 (15) | 58 (14) |
| Diarrhea | 49 (12) | 107 (26) |
| Increased Liver Enzyme Test | 30 (7) | 46 (11) |
| Dyspepsia | 30 (7) | 23 (6) |
| Flatulence | 26 (6) | 22 (5) |
| Anorexia | 25 (6) | 29 (7) |
| Vomiting | 24 (6) | 32 (8) |
| Hemic and Lymphatic | ||
| Anemia | 45 (11) | 53 (13) |
| Metabolic and Nutritional | ||
| Peripheral Edema | 53 (13) | 42 (10) |
| Weight Loss | 30 (7) | 39 (10) |
| Hyperglycemia | 26 (6) | 27 (7) |
| Alkaline Phosphatase Increased | 22 (5) | 24 (6) |
| Weight Gain | 22 (5) | 18 (4) |
| Musculoskeletal | ||
| Bone Pain | 37 (9) | 43 (11) |
| Myasthenia | 27 (7) | 19 (5) |
| Arthritis | 21 (5) | 29 (7) |
| Pathological Fracture | 17 (4) | 32 (8) |
| Nervous System | ||
| Dizziness | 41 (10) | 35 (9) |
| Paresthesia | 31 (8) | 40 (10) |
| Insomnia | 27 (7) | 39 (10) |
| Anxiety | 20 (5) | 9 (2) |
| Depression | 16 (4) | 33 (8) |
| Respiratory System | ||
| Dyspnea | 51 (13) | 32 (8) |
| Cough Increased | 33 (8) | 24 (6) |
| Pharyngitis | 32 (8) | 23 (6) |
| Bronchitis | 24 (6) | 22 (3) |
| Pneumonia | 18 (4) | 19 (5) |
| Rhinitis | 15 (4) | 22 (5) |
| Skin and Appendages | ||
| Rash | 35 (9) | 30 (7) |
| Sweating | 25 (6) | 20 (5) |
| Urogenital | ||
| Nocturia | 49 (12) | 55 (14) |
| Hematuria | 48 (12) | 26 (6) |
| Urinary Tract Infection | 35 (9) | 36 (9) |
| Gynecomastia | 36 (9) | 30 (7) |
| Impotence | 27 (7) | 35 (9) |
| Breast Pain | 23 (6) | 15 (4) |
| Urinary Frequency | 23 (6) | 29 (7) |
| Urinary Retention | 20 (5) | 14 (3) |
| Urinario Compromessa | 19 (5) | 15 (4) |
| Incontinenza Urinaria | 15 (4) | 32 (8) |
Altre reazioni avverse (maggiore o uguale a 2%, ma meno del 5%), indicati nel CASODEX-LHRHanalog gruppo di trattamento sono elencate di seguito per organo, e sono in ordine di frequenza decrescente withineach sistema del corpo indipendentemente dalla causalità.
Corpo nel suo complesso: Neoplasia; Dolore al collo; Febbre; Brividi; Sepsi; Ernia; Cisti
Cardiovascolare: Angina pectoris; Insufficienza cardiaca congestizia; Infarto del miocardio; Arresto Cardiaco; CoronaryArtery Disturbo; Sincope
Digerente: Melena; Emorragia Rettale, secchezza delle Fauci, Disfagia; Disturbo Gastrointestinale; PeriodontalAbscess; Carcinoma Gastrointestinale
Metabolici e Nutrizionali: Edema; BUN Aumentata; Aumento della Creatinina; Disidratazione; Gotta;Hypercholesteremia
muscolo-scheletrico: Mialgia; Crampi alle Gambe
Nervoso: Ipertonia, Confusione, Sonnolenza, Diminuzione della Libido; Neuropatia; Nervosismo
Respiratoria: malattia Polmonare; Asma; Epistassi; Sinusite
Cute e Annessi: la Pelle Secca; Alopecia; Prurito, Herpes Zoster; Pelle Carcinoma; disturbi della Pelle
Speciale Sensi: Cataratta Specificato
Urogenitale: Disuria; Urgenza Urinaria; Idronefrosi; disturbi del Tratto Urinario,
Anormali di Laboratorio i Valori di Prova:
anomalie di Laboratorio, tra cui: elevati di AST, ALT, bilirubina, AZOTEMIA e creatinina; e decreasedhemoglobin e conteggio dei globuli bianchi, sono stati segnalati in entrambe le CASODEX-LHRH analogico trattati andflutamide-LHRH analogico pazienti trattati.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di CASODEX. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Disturbi respiratori: Malattia polmonare interstiziale (alcuni fatali) tra cui polmonite interstiziale e fibrosi polmonare, il più delle volte a dosi superiori a 50 mg.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: Fotosensibilità
Leggere l’intera FDA prescribing information for Casodex (Bicalutamide)
Leave a Reply