Casodex
skutki uboczne
ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo różnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównana z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać wskaźników obserwowanych w praktyce.
doświadczenia w badaniach klinicznych
u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych produktem CASODEX w skojarzeniu z analogiem LHRH najczęstszym działaniem niepożądanym były uderzenia gorąca (53%).
w wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym porównującym produkt CASODEX w dawce 50 mg raz na dobę z flutamidem w dawce 250 mg trzy razy na dobę, każdy w skojarzeniu z analogiem LHRH, odnotowano następujące działania przeciwne z częstością 5% lub większą, niezależnie od Związku przyczynowego.
Tabela 1. Incidence of Adverse Reactions (≥ 5% in Either Treatment Group) Regardless of Causality
| Body System Adverse Reaction |
Treatment Group Number of Patients (%) | |
| CASODEX Plus LHRH Analog (n=401) |
Flutamide Plus LHRH Analog (n=407) |
|
| Body as a Whole | ||
| Pain (General) | 142 (35) | 127 (31) |
| Back Pain | 102 (25) | 105 (26) |
| Asthenia | 89 (22) | 87 (21) |
| Pelvic Pain | 85 (21) | 70 (17) |
| Infection | 71 (18) | 57 (14) |
| Abdominal Pain | 46 (11) | 46 (11) |
| Chest Pain | 34 (8) | 34 (8) |
| Headache | 29 (7) | 27 (7) |
| Flu Syndrome | 28 (7) | 30 (7) |
| Cardiovascular | ||
| Hot Flashes | 211 (53) | 217 (53) |
| Hypertension | 34 (8) | 29 (7) |
| Digestive | ||
| Constipation | 87 (22) | 69 (17) |
| Nausea | 62 (15) | 58 (14) |
| Diarrhea | 49 (12) | 107 (26) |
| Increased Liver Enzyme Test | 30 (7) | 46 (11) |
| Dyspepsia | 30 (7) | 23 (6) |
| Flatulence | 26 (6) | 22 (5) |
| Anorexia | 25 (6) | 29 (7) |
| Vomiting | 24 (6) | 32 (8) |
| Hemic and Lymphatic | ||
| Anemia | 45 (11) | 53 (13) |
| Metabolic and Nutritional | ||
| Peripheral Edema | 53 (13) | 42 (10) |
| Weight Loss | 30 (7) | 39 (10) |
| Hyperglycemia | 26 (6) | 27 (7) |
| Alkaline Phosphatase Increased | 22 (5) | 24 (6) |
| Weight Gain | 22 (5) | 18 (4) |
| Musculoskeletal | ||
| Bone Pain | 37 (9) | 43 (11) |
| Myasthenia | 27 (7) | 19 (5) |
| Arthritis | 21 (5) | 29 (7) |
| Pathological Fracture | 17 (4) | 32 (8) |
| Nervous System | ||
| Dizziness | 41 (10) | 35 (9) |
| Paresthesia | 31 (8) | 40 (10) |
| Insomnia | 27 (7) | 39 (10) |
| Anxiety | 20 (5) | 9 (2) |
| Depression | 16 (4) | 33 (8) |
| Respiratory System | ||
| Dyspnea | 51 (13) | 32 (8) |
| Cough Increased | 33 (8) | 24 (6) |
| Pharyngitis | 32 (8) | 23 (6) |
| Bronchitis | 24 (6) | 22 (3) |
| Pneumonia | 18 (4) | 19 (5) |
| Rhinitis | 15 (4) | 22 (5) |
| Skin and Appendages | ||
| Rash | 35 (9) | 30 (7) |
| Sweating | 25 (6) | 20 (5) |
| Urogenital | ||
| Nocturia | 49 (12) | 55 (14) |
| Hematuria | 48 (12) | 26 (6) |
| Urinary Tract Infection | 35 (9) | 36 (9) |
| Gynecomastia | 36 (9) | 30 (7) |
| Impotence | 27 (7) | 35 (9) |
| Breast Pain | 23 (6) | 15 (4) |
| Urinary Frequency | 23 (6) | 29 (7) |
| Urinary Retention | 20 (5) | 14 (3) |
| zaburzenia układu moczowego | 19 (5) | 15 (4) |
| nietrzymanie moczu | 15 (4) | 32 (8) |
inne działania niepożądane (większe lub równe 2%, ale mniejsze niż 5%) zgłaszane w grupie leczonej produktem casodex-lhrhanalog zostały wymienione poniżej według układu organizmu i są one w kolejności malejącej częstości występowania w obrębie każdego układu organizmu, niezależnie od związku przyczynowego.
ciało jako całość: nowotwór; ból szyi; gorączka; dreszcze; posocznica; przepuklina; torbiel
układ sercowo-naczyniowy: dławica piersiowa; zastoinowa niewydolność serca; Zawał mięśnia sercowego; zatrzymanie akcji serca; Choroba wieńcowa; omdlenia
trawienie: Melena; krwotok z odbytnicy; suchość w jamie ustnej; dysfagia; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; zaburzenia przyzębia; rak przewodu pokarmowego
metaboliczne i odżywcze: obrzęk; zwiększenie stężenia kok; zwiększenie stężenia kreatyniny; odwodnienie; dna moczanowa;Hipercholesteremia
mięśniowo-szkieletowe: bóle mięśni; skurcze nóg
nerwowy: wzmożone napięcie; splątanie; senność; zmniejszenie Libido; neuropatia; nerwowość
układ oddechowy: choroba płuc; Astma; krwawienie z nosa; zapalenie zatok
skóra i przydatki: suchość skóry; Łysienie; świąd; półpasiec; Rak skóry; zaburzenia skóry
szczególne zmysły: zaćma określona
układ moczowo-płciowy: Dyzuria; parcie na mocz; wodonercze; zaburzenia układu moczowego
nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych:
nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, w tym: zwiększenie aktywności AspAT, alat, bilirubiny, BUN i kreatyniny oraz zmniejszenie liczby hemoglobiny i krwinek białych, odnotowano zarówno u pacjentów leczonych analogiem CASODEX-LHRH, jak i u pacjentów leczonych analogiem flutamidu-LHRH.
po wprowadzeniu produktu do obrotu
podczas stosowania produktu CASODEX po dopuszczeniu do obrotu stwierdzono następujące działania niepożądane. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
zaburzenia oddechowe: śródmiąższowa choroba płuc (niektóre zakończone zgonem), w tym śródmiąższowe zapalenie płuc i zwłóknienie płuc, najczęściej w dawkach większych niż 50 mg.
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadwrażliwość na światło
Przeczytaj całą informację FDA przepisującą Lek Casodex (bikalutamid)
Leave a Reply