GAITHERSBURG, Md. — Et FDA-rådgivende panel mødtes fredag for at diskutere, hvordan man analyserer forsøg designet til at teste enheder, der bruges til at behandle depression, men gav ikke FDA nogen klar vejledning.panelet neurologiske enheder-en ekstern gruppe af neurologer, psykiatere og statistikere-fik til opgave at rådgive FDA om, hvilke retningslinjer forskere skal overholde, når de gennemfører forsøg på sikkerhed og effekt af enheder til behandling af depression.

der inkluderer enheder, der anvendes til elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering, gentagen transkraniel magnetisk stimulering og kranial elektroterapistimulering.selvom agenturet har klare forventninger til lægemiddelforsøg, mangler det et sådant krav til godkendelse af enheder til behandling af depression. For eksempel kræver FDA, at et firma indsender to positive og velkontrollerede forsøg med antidepressiva, men har ikke noget lignende krav til enheder.større depressiv lidelse påvirker mere end 14 millioner mennesker i USA. hvert år, og mere end 16% af alle amerikanere vil lide af depression på et tidspunkt i deres liv, ifølge FDA.

mellem 15% og 30% af deprimerede mennesker reagerer ikke på antidepressiva, såsom selektive serotonin-genoptagelsesinhibitorer (SSRI ‘ er), serotonin-og norephinephin-genoptagelsesinhibitorer og MAO-hæmmere (MAO-hæmmere), ifølge en FDA-personalepræsentation.

disse patienter kan være kandidater til enhedsforsøg, men panelet var enig i, at det gerne vil se videnskabeligt bevis for, at patienterne ikke reagerede på medicin, før en potentielt farlig enhed blev implanteret i deres kroppe.

panelet var enig i, at det ikke er godt nok at blot spørge en patient, om de ikke reagerede på medicin-snarere bør en indledende undersøgelse til en enhedsundersøgelse finde sted, hvor patienter, der reagerede på studiemedicinen, ville “afslutte” undersøgelsen og ikke være berettiget til enhedsimplantation. De, der ikke reagerede på medicin, ville modtage en enhed.

et andet spørgsmål, som panelet diskuterede, var procentdelen af patienter, der skulle reagere på behandlingen for at forsøget kunne betragtes som en succes. Panelet var ikke enig i et tal, men en paneldeltager sagde, at selvom færre end halvdelen af patienterne så en forbedring af deres depressionssymptomer, kunne den givne enhed betragtes som effektiv.”dette er en meget syg gruppe, og en 40% responsrate kan være meget klinisk signifikant,” sagde MD, chef for geriatrisk psykiatri ved Emory University i Atlanta.

blandt de andre spørgsmål, som panelet kæmpede med: hvor mange forskellige lægemidler har en deprimeret patient brug for at prøve uden held, før han får lov til at tilmelde sig et klinisk forsøg, der tester en enhed til behandling af hans eller hendes depression? Igen havde panelet ingen klare råd.enheder til behandling af depression bærer bivirkninger, der kan være langt større end dem, der følger med medicin, herunder intrakraniel blødning, slagtilfælde, lammelse, infektion, kirurgiske komplikationer og selvmord.

panelet brugte meget af dagen på at overveje, hvor mange selvmord der ville være acceptabelt i et klinisk forsøg med en depression-behandlingsenhed. FDA håbede, at panelet ville give et kortfattet antal som 5% eller 7%. Men paneldeltagerne var urolige over at placere en figur på” acceptable ” selvmord.panelet sagde, at hvert selvmord i et klinisk forsøg skulle undersøges for at bestemme årsagen, men specifikke forsøg bør ikke lukkes, hvis et bestemt antal patienter begår selvmord.”Nej ,Jeg ville ikke nødvendigvis stoppe en retssag, hvis der var et selvmord, især i en befolkning, der er tilbøjelig til selvmord,” sagde paneldeltager Sarah Lisandby, MD, formand for Duke University Department of Psychiatry.

FDA vil nu overveje panelets råd. Mens agenturet ikke aktivt udarbejder forsøgsretningslinjer for depressionsenheder, kan oplysningerne i sidste ende hjælpe enhedsproducenter, der udfører depressionsforsøg, med en klarere ide om, hvad FDA leder efter.