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Sirop d’Albutérol

Nom générique: sulfate d’albutérol
Forme posologique: sirop oral

Médicalement examiné par Drugs.com . Dernière mise à jour le 1 septembre 2019.

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Description du sirop d’albutérol

Le sirop de sulfate d’Albutérol contient du sulfate d’albutérol, de l’USP, la forme racémique de l’albutérol et un bronchodilatateur béta2-adrénergique relativement sélectif. Le sulfate d’albutérol a le nom chimique α1–4-hydroxy-m-xylène-α, sulfate d’α’-diol (2: 1) (sel) et la structure chimique suivante:

Le sulfate d’albutérol est une poudre blanche ou pratiquement blanche librement soluble dans l’eau et légèrement soluble dans l’alcool, le chloroforme et l’éther selon la définition USP.

Le nom recommandé par l’Organisation mondiale de la santé pour la base d’albutérol est le salbutamol.

Le sirop de sulfate d’albutérol pour administration orale contient 2 mg d’albutérol sous forme de 2,4 mg de sulfate d’albutérol dans chaque cuillerée à thé (5 mL). Le sirop de sulfate d’Albutérol contient également les ingrédients inactifs Acide citrique, FD & C Jaune No 6, Hypromellose, Eau purifiée, Benzoate de Sodium, Citrate de Sodium, Solution de Sorbitol et Arôme de Fraise. Le pH du sirop est de 3,5 à 4,5.

Sirop d’albutérol – Pharmacologie clinique

Des études in vitro et des études pharmacologiques in vivo ont démontré que l’albutérol a un effet préférentiel sur les récepteurs bêta2-adrénergiques par rapport à l’isoprotérénol. Bien qu’il soit reconnu que les récepteurs bêta-2-adrénergiques sont les récepteurs prédominants dans le muscle lisse bronchique, les données indiquent qu’il existe une population de récepteurs bêta-2 dans le cœur humain existant à une concentration comprise entre 10% et 50%. La fonction précise de ces récepteurs n’a pas été établie (voir AVERTISSEMENTS).

Les effets pharmacologiques des agonistes bêta-adrénergiques, y compris l’albutérol, sont au moins en partie attribuables à la stimulation par les récepteurs bêta-adrénergiques de l’adényl cyclase intracellulaire, l’enzyme qui catalyse la conversion de l’adénosine triphosphate (ATP) en adénosine monophosphate 3′, 5′ cyclique (AMP cyclique). L’augmentation des niveaux d’AMP cyclique est associée à la relaxation du muscle lisse bronchique et à l’inhibition de la libération de médiateurs d’hypersensibilité immédiate des cellules, en particulier des mastocytes.

Il a été démontré dans la plupart des essais cliniques contrôlés que l’albutérol avait plus d’effet sur les voies respiratoires, sous forme de relaxation des muscles lisses bronchiques, que l’isoprotérénol à des doses comparables tout en produisant moins d’effets cardiovasculaires.

L’albutérol agit plus longtemps que l’isoprotérénol chez la plupart des patients, quelle que soit la voie d’administration, car il n’est pas un substrat pour les processus d’absorption cellulaire des catécholamines ni de la catéchol-O-méthyl transférase.

Des études précliniques

Par voie intraveineuse chez des rats avec du sulfate d’albutérol ont démontré que l’albutérol traverse la barrière hémato-encéphalique et atteint des concentrations cérébrales équivalant à environ 5,0% des concentrations plasmatiques. Dans les structures situées à l’extérieur de la barrière cérébrale (glandes pinéales et hypophysaires), les concentrations d’albutérol étaient 100 fois supérieures à celles de l’ensemble du cerveau.

Des études sur des animaux de laboratoire (minipigs, rongeurs et chiens) ont démontré la survenue d’arythmies cardiaques et de mort subite (avec des preuves histologiques de nécrose myocardique) lorsque des bêta-agonistes et des méthylxanthines sont administrés simultanément. La signification clinique de ces résultats est inconnue.

Pharmacocinétique

L’albutérol est rapidement absorbé après administration orale de 10 mL de sirop de sulfate d’albutérol (4 mg d’albutérol) chez des volontaires normaux. Des concentrations plasmatiques maximales d’environ 18 ng / mL d’albutérol sont atteintes en 2 heures et le médicament est éliminé avec une demi-vie d’environ 5 heures.

Dans d’autres études, l’analyse d’échantillons d’urine de patients ayant reçu 8 mg d’albutérol tritié par voie orale a montré que 76% de la dose était excrétée en trois jours, la majorité de la dose étant excrétée dans les 24 premières heures. Il a été démontré que soixante pour cent de cette radioactivité était le métabolite. Les matières fécales collectées au cours de cette période contenaient 4% de la dose administrée.

Essais cliniques

Dans les essais cliniques contrôlés chez des patients asthmatiques, le début de l’amélioration de la fonction pulmonaire, mesurée par le débit moyen maximal (MEM) et le volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS 1), s’est produit dans les 30 minutes suivant une dose de sirop de sulfate d’albutérol, l’amélioration maximale se produisant entre 2 et 3 heures. Dans un essai clinique contrôlé impliquant 55 enfants, une amélioration cliniquement significative (définie comme le maintien d’une augmentation de 15% ou plus du VEMS 1 et d’une augmentation de 20% ou plus du MEM par rapport aux valeurs de base) a continué d’être enregistrée jusqu’à 6 heures. Aucune diminution de l’efficacité n’a été rapportée dans une étude non contrôlée de 32 enfants ayant pris du sirop de sulfate d’albutérol pendant une période de 3 mois.

Indications et utilisation du sirop d’Albutérol

Le sirop de sulfate d’albutérol est indiqué pour le soulagement du bronchospasme chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus atteints d’une maladie obstructive réversible des voies respiratoires.

Contre-indications

Le sirop de sulfate d’albutérol est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à l’albutérol ou à l’un de ses composants.

Mises en garde

Effets cardiovasculaires

Le sirop de sulfate d’albutérol, comme tous les autres agonistes bêta-adrénergiques, peut produire un effet cardiovasculaire cliniquement significatif chez certains patients, mesuré par le pouls, la pression artérielle et / ou les symptômes. Bien que de tels effets soient rares après l’administration de sirop de sulfate d’albutérol aux doses recommandées, s’ils se produisent, le médicament peut devoir être arrêté. De plus, il a été rapporté que les bêta-agonistes produisent des modifications de l’électrocardiogramme (ECG), telles que l’aplatissement de l’onde T, l’allongement de l’intervalle QTc et la dépression du segment ST. La signification clinique de ces résultats est inconnue. Par conséquent, le sirop de sulfate d’albutérol, comme toutes les amines sympathomimétiques, doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de troubles cardiovasculaires, en particulier d’insuffisance coronarienne, d’arythmies cardiaques et d’hypertension.

Détérioration de l’asthme

L’asthme peut se détériorer de façon aiguë sur une période de quelques heures ou de façon chronique sur plusieurs jours ou plus. Si le patient a besoin de plus de doses de sirop de sulfate d’albutérol que d’habitude, cela peut être un marqueur de déstabilisation de l’asthme et nécessite une réévaluation du patient et du schéma thérapeutique, en tenant compte de la nécessité éventuelle d’un traitement anti-inflammatoire, par exemple des corticostéroïdes.

Bronchospasme paradoxal

Le sirop de sulfate d’albutérol peut produire un bronchospasme paradoxal, qui peut mettre la vie en danger. En cas de bronchospasme paradoxal, le sirop de sulfate d’albutérol doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif doit être instauré.

Utilisation d’Agents anti-inflammatoires

L’utilisation de bronchodilatateurs agonistes bêta-adrénergiques seuls peut ne pas suffire à contrôler l’asthme chez de nombreux patients. Il faut envisager rapidement l’ajout d’agents anti-inflammatoires, par exemple des corticostéroïdes.

Réactions d’hypersensibilité immédiates

Des réactions d’hypersensibilité immédiates peuvent survenir après l’administration d’albutérol, comme en témoignent de rares cas d’urticaire, d’œdème de quincke, d’éruption cutanée, de bronchospasme et d’œdème oropharyngé. L’albutérol, comme d’autres agonistes bêta-adrénergiques, peut produire un effet cardiovasculaire significatif chez certains patients, mesuré par la fréquence du pouls, la pression artérielle, les symptômes et / ou les modifications électrocardiographiques.

Rarement, l’érythème polymorphe et le syndrome de Stevens-Johnson ont été associés à l’administration de sulfate d’albutérol chez les enfants.

Précautions

Généralités

L’albutérol, comme toutes les amines sympathomimétiques, doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires, en particulier une insuffisance coronarienne, des arythmies cardiaques et une hypertension; chez les patients atteints de troubles convulsifs, d’hyperthyroïdie ou de diabète sucré; et chez les patients qui réagissent inhabituellement aux amines sympathomimétiques. Des changements cliniquement significatifs de la pression artérielle systolique et diastolique ont été observés chez des patients individuels et pourraient survenir chez certains patients après l’utilisation de tout bronchodilatateur bêta-adrénergique.

De fortes doses d’albutérol intraveineux ont été rapportées pour aggraver le diabète sucré préexistant et l’acidocétose. Comme avec d’autres bêta-agonistes, l’albutérol peut provoquer une hypokaliémie significative chez certains patients, éventuellement par shunt intracellulaire, ce qui a le potentiel de produire des effets cardiovasculaires indésirables. La diminution est généralement transitoire, ne nécessitant pas de supplémentation.

Information pour les patients

L’action du sirop de sulfate d’albutérol peut durer jusqu’à 6 heures ou plus. Le sirop de sulfate d’albutérol ne doit pas être pris plus fréquemment que recommandé. N’augmentez pas la dose ou la fréquence du sirop de sulfate d’albutérol sans consulter votre médecin. Si vous constatez que le traitement au sirop de sulfate d’albutérol devient moins efficace pour soulager les symptômes, que vos symptômes s’aggravent et / ou que vous devez prendre le produit plus fréquemment que d’habitude, vous devez consulter immédiatement un médecin. Pendant que vous prenez du sirop de sulfate d’albutérol, les autres médicaments contre l’asthme et les médicaments inhalés ne doivent être pris que selon les directives de votre médecin. Les effets indésirables courants comprennent des palpitations, des douleurs thoraciques, une fréquence cardiaque rapide et des tremblements ou de la nervosité. Si vous êtes enceinte ou allaitez, contactez votre médecin au sujet de l’utilisation du sirop de sulfate d’albutérol. L’utilisation efficace et sûre du sirop de sulfate d’albutérol comprend une compréhension de la façon dont il doit être administré.

Interactions médicamenteuses

L’utilisation concomitante de sirop de sulfate d’albutérol et d’autres agents sympathomimétiques oraux n’est pas recommandée car une telle utilisation combinée peut entraîner des effets cardiovasculaires délétères. Cette recommandation n’exclut pas l’utilisation judicieuse d’un bronchodilatateur en aérosol de type stimulant adrénergique chez les patients recevant du sirop de sulfate d’albutérol. Cette utilisation concomitante doit cependant être individualisée et non administrée de manière systématique. Si une coadministration régulière est nécessaire, un traitement alternatif doit être envisagé.

Inhibiteurs de la monoamine Oxydase ou antidépresseurs tricycliques: L’Albutérol doit être administré avec une extrême prudence aux patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des antidépresseurs tricycliques, ou dans les 2 semaines suivant l’arrêt de ces agents, car l’action de l’albutérol sur le système vasculaire peut être potentialisée.

Bêta-bloquants: Les agents de blocage des récepteurs bêta-adrénergiques bloquent non seulement l’effet pulmonaire des bêta-agonistes, tels que le sirop de sulfate d’albutérol, mais peuvent produire un bronchospasme sévère chez les patients asthmatiques. Par conséquent, les patients asthmatiques ne doivent normalement pas être traités avec des bêta-bloquants. Cependant, dans certaines circonstances, par exemple en prophylaxie après un infarctus du myocarde, il peut n’y avoir aucune alternative acceptable à l’utilisation d’agents de blocage bêta-adrénergiques chez les patients asthmatiques. Dans ce cadre, des bêta-bloquants cardiosélectifs pourraient être envisagés, bien qu’ils doivent être administrés avec prudence.

Diurétiques: Les modifications de l’ECG et / ou l’hypokaliémie pouvant résulter de l’administration de diurétiques épargneurs de potassium (tels que les diurétiques en boucle ou thiazidiques) peuvent être aggravées de manière aiguë par les bêta-agonistes, en particulier lorsque la dose recommandée du bêta-agoniste est dépassée. Bien que la signification clinique de ces effets ne soit pas connue, la prudence est recommandée lors de l’administration concomitante de bêta-agonistes et de diurétiques épargneurs de potassium.

Digoxine: Des diminutions moyennes de 16 % à 22 % des taux sériques de digoxine ont été démontrées après administration intraveineuse et orale d’albutérol, respectivement, à des volontaires normaux ayant reçu de la digoxine pendant 10 jours. La signification clinique de ces résultats pour les patients atteints d’une maladie obstructive des voies respiratoires qui reçoivent de l’albutérol et de la digoxine de manière chronique n’est pas claire. Néanmoins, il serait prudent d’évaluer soigneusement les taux sériques de digoxine chez les patients qui reçoivent actuellement de la digoxine et de l’albutérol.

Carcinogenèse, Mutagénèse, Altération de la fertilité

Dans une étude de 2 ans sur des rats Sprague-Dawley, le sulfate d’albutérol a provoqué une augmentation significative liée à la dose de léiomyomes bénins du mésovarium à des doses alimentaires de 2,0, 10 et 50 mg / kg (environ 1/2, 2 et 10 fois, respectivement, la dose quotidienne maximale recommandée par voie orale pour les adultes et les enfants, en mg / m2). Dans une autre étude, cet effet a été bloqué par la coadministration du propranolol, un antagoniste bêta-adrénergique non sélectif. Dans une étude de 18 mois sur des souris CD-1, le sulfate d’albutérol n’a montré aucun signe de tumorigénicité à des doses alimentaires allant jusqu’à 500 mg / kg (environ 60 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée pour les adultes et les enfants en mg / m2). Dans une étude de 22 mois sur le sulfate d’albutérol du hamster doré, aucun signe de tumorigénicité n’a été montré à des doses alimentaires allant jusqu’à 50 mg / kg (environ 8 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée pour les adultes et les enfants en mg / m2).

Le sulfate d’albutérol n’était pas mutagène dans le test d’Ames avec ou sans activation métabolique en utilisant des souches testeuses S. typhimurium TA1537, TA1538 et TA98 ou E. coli WP2, WP2uvrA et WP67. Aucune mutation vers l’avant n’a été observée chez la souche de levure S. cerevisiae S9 ni aucune conversion de gène mitotique chez la souche de levure S. cerevisiae JD1 avec ou sans activation métabolique. Les tests de fluctuation chez S. typhimurium TA98 et E. coli WP2, tous deux avec activation métabolique, ont été négatifs. Le sulfate d’albutérol ne s’est pas révélé clastogène lors d’un dosage des lymphocytes périphériques humains ou d’un dosage du micronoyau de souris de la souche AH1 à des doses intrapéritonéales allant jusqu’à 200 mg/kg.

Les études de reproduction chez le rat n’ont montré aucun signe d’altération de la fertilité à des doses orales allant jusqu’à 50 mg/kg (environ 15 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée pour les adultes en mg/m2).

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Catégorie C

L’albutérol s’est avéré tératogène chez la souris. Une étude chez des souris CD-1 à des doses sous-cutanées (sc) de 0,025, 0,25 et 2,5 mg / kg (environ 3/1000, 3/100 et 3/10, respectivement, la dose quotidienne maximale recommandée par voie orale pour les adultes en mg / m2), a montré la formation de fentes palatines chez 5 des 111 (4.5%) des fœtus à 0,25 mg / kg et dans 10 des 108 fœtus (9,3%) à 2,5 mg / kg. Le médicament n’a pas induit la formation de fente palatine à la dose la plus faible, 0,025 mg / kg. Une fente palatine est également apparue chez 22 des 72 fœtus (30,5 %) de femelles traitées par voie sous-cutanée avec 2,5 mg/kg d’isoprotérénol (témoin positif) (environ 3/10 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée pour les adultes en mg/m2).

Une étude de reproduction chez des lapins néerlandais Stride a révélé une cranioschisie chez 7 fœtus sur 19 (37%) lorsque l’albutérol était administré par voie orale à une dose de 50 mg / kg (environ 25 fois la dose quotidienne maximale recommandée par voie orale pour les adultes en mg/ m2).

Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. L’albutérol ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Au cours de l’expérience mondiale de commercialisation, diverses anomalies congénitales, y compris des défauts de fente palatine et de membre, ont rarement été rapportées chez la progéniture de patients traités par l’albutérol. Certaines mères prenaient plusieurs médicaments pendant leur grossesse. Aucun schéma cohérent de défauts ne peut être décelé, et une relation entre l’utilisation d’albutérol et les anomalies congénitales n’a pas été établie.

Utilisation pendant le travail et l’accouchement

En raison du potentiel d’interférence bêta-agoniste avec la contractilité utérine, l’utilisation du sirop de sulfate d’albutérol pour soulager le bronchospasme pendant le travail doit être limitée aux patients chez lesquels les bénéfices l’emportent clairement sur le risque.

Tocolyse: L’albutérol n’a pas été approuvé pour la gestion du travail prématuré. Le rapport bénéfice / risque lorsque l’albutérol est administré pour la tocolyse n’a pas été établi. Des effets indésirables graves, y compris un œdème pulmonaire maternel, ont été rapportés pendant ou après le traitement du travail prématuré par des agonistes bêta-2, y compris l’albutérol.

Mères allaitantes

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. En raison du potentiel de tumorigénicité démontré pour l’albutérol dans certaines études animales, il convient de décider d’interrompre l’allaitement ou d’arrêter le médicament, en tenant compte de l’importance du médicament pour la mère.

Utilisation pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité chez les enfants de moins de 2 ans n’ont pas été établies.

Effets indésirables

Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquents au sirop de sulfate d’albutérol chez les adultes et les enfants plus âgés étaient:

Percent Incidence of Adverse Reactions in Adults and
Children (6-14 Years of Age)

Reaction

Percent Incidence

Central nervous system

Tremor

10%

Nervousness

9%

Shakiness

9%

Headache

4%

Dizziness

3%

Hyperactivity

2%

Excitement

2%

Sleeplessness

1%

Disturbed sleep

<1%

Irritable behavior

<1%

Dilated pupils

<1%

Weakness

<1%

Cardiovascular

Tachycardia

1%

Palpitations

<1%

Sweating

<1%

Chest pain

<1%

Ear, nose, and throat

Epistaxis

1%

Gastrointestinal

Increased appetite

3%

Epigastric pain

<1%

Stomachache

<1%

Musculoskeletal

Muscle spasm

<1%

Respiratory

Cough

<1%

Dans les essais cliniques, les effets indésirables suivants au sirop de sulfate d’albutérol ont été notés plus fréquemment chez les jeunes enfants de 2 à 6 ans que chez les enfants plus âgés et les adultes:

Percent Incidence of Adverse Reactions Noted More
Frequently in Children 2 to 6 Years of Age Than in Older
Children and Adults

Reaction

Percent Incidence

Central nervous system

Excitement

20%

Nervousness

15%

Hyperkinesia

4%

Sleeplessness

2%

Emotional lability

1%

Fatigue

1%

Cardiovascular

Tachycardia

2%

Pallor

1%

Gastrointestinal

Gastrointestinal symptoms

2%

Loss of Appetite

1%

Ophthalmologic

Conjunctivitis

1%

Cases of l’urticaire, l’œdème de quincke, l’éruption cutanée, le bronchospasme, l’enrouement, l’œdème oropharyngé et les arythmies (y compris la fibrillation auriculaire, la tachycardie supraventriculaire, les extrasystoles) ont été rapportés après l’utilisation du sirop de sulfate d’albutérol.

En outre, l’albutérol, comme d’autres agents sympathomimétiques, peut provoquer des effets indésirables tels que hypertension, angine de poitrine, vomissements, vertiges, stimulation du système nerveux central, goût inhabituel et dessèchement ou irritation de l’oropharynx.

Les réactions sont généralement de nature transitoire et il n’est généralement pas nécessaire d’arrêter le traitement avec du sirop de sulfate d’albutérol. Dans certains cas, cependant, la posologie peut être réduite temporairement; une fois la réaction calmée, la posologie doit être augmentée par petits incréments jusqu’à la posologie optimale.

Surdosage

Les symptômes attendus d’un surdosage sont ceux d’une stimulation bêta-adrénergique excessive et/ou de l’apparition ou de l’exagération de l’un des symptômes énumérés sous EFFETS INDÉSIRABLES, p.ex., convulsions, angine de poitrine, hypertension ou hypotension, tachycardie avec des taux allant jusqu’à 200 battements par minute, arythmies, nervosité, maux de tête, tremblements, bouche sèche, palpitations, nausées, vertiges, fatigue, malaise et insomnie. Une hypokaliémie peut également survenir. Comme avec tous les médicaments sympathomimétiques, un arrêt cardiaque et même la mort peuvent être associés à un abus de sirop de sulfate d’albutérol. Le traitement consiste en l’arrêt du sirop de sulfate d’albutérol associé à un traitement symptomatique approprié. L’utilisation judicieuse d’un bloqueur des récepteurs bêta cardiosélectifs peut être envisagée, en gardant à l’esprit qu’un tel médicament peut produire un bronchospasme. Les preuves sont insuffisantes pour déterminer si la dialyse est bénéfique en cas de surdosage du sirop de sulfate d’albutérol.

La dose létale médiane orale de sulfate d’albutérol chez la souris est supérieure à 2000 mg/kg (environ 240 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée pour les adultes et les enfants en mg/m2). Chez les rats matures, la dose létale médiane sous-cutanée (sc) de sulfate d’albutérol est d’environ 450 mg/ kg (environ 110 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée pour les adultes et les enfants en mg/m2). Chez les petits rats jeunes, la dose létale médiane orale est d’environ 2000 mg/kg (environ 480 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée pour les adultes et les enfants en mg/m2).

Posologie et administration du sirop d’albutérol

Les doses suivantes de sirop de sulfate d’albutérol sont exprimées en termes de base d’albutérol.

Posologie habituelle

Adultes et enfants de plus de 14 ans: La posologie initiale habituelle pour les adultes et les enfants de plus de 14 ans est de 2 mg (1 cuillère à café) ou 4 mg (2 cuillères à café) trois ou quatre fois par jour.

Enfants de plus de 6 ans à 14 ans: La posologie initiale habituelle pour les enfants de plus de 6 ans à 14 ans est de 2 mg (1 cuillère à café) trois ou quatre fois par jour.

Enfants de 2 à 5 ans: L’administration chez les enfants de 2 à 5 ans doit être initiée à 0,1 mg / kg de poids corporel trois fois par jour. Cette dose initiale ne doit pas dépasser 2 mg (1 cuillère à café) trois fois par jour.

Ajustement posologique

Adultes et enfants de plus de 14 ans: Pour les adultes et les enfants de plus de 14 ans, une dose supérieure à 4 mg quatre fois par jour ne doit être utilisée que lorsque le patient ne répond pas. Si une réponse favorable ne se produit pas avec la dose initiale de 4 mg, elle doit être prudemment augmentée progressivement jusqu’à un maximum de 8 mg quatre fois par jour, selon la tolérance.

Enfants Âgés de 6 à 14 Ans Qui Ne Répondent Pas à la Dose Initiale Initiale de 2 mg Quatre fois par jour: Pour les enfants de plus de 6 à 14 ans qui ne répondent pas à la dose initiale initiale de 2 mg quatre fois par jour, la posologie peut être prudemment augmentée par étapes, mais ne pas dépasser 24 mg / jour (administrée en doses divisées).

Enfants de 2 à 5 ans Qui Ne Répondent pas de manière satisfaisante à la posologie initiale: Pour les enfants de 2 à 5 ans qui ne répondent pas de manière satisfaisante à la posologie initiale initiale, la posologie peut être augmentée progressivement jusqu’à 0,2 mg / kg de poids corporel trois fois par jour, mais ne pas dépasser un maximum de 4 mg (2 cuillères à café) administrés trois fois par jour.

Patients âgés et sensibles aux Stimulateurs bêta-adrénergiques: La posologie initiale doit être limitée à 2 mg trois ou quatre fois par jour et ajustée individuellement par la suite.

Comment est fourni le sirop d’Albutérol

Le sirop de sulfate d’Albutérol, 2 mg / 5 mL, un liquide jaune clair à saveur de fraise, contient 2 mg d’albutérol (présent sous forme de sulfate) par 5 mL dans des bouteilles de 16 onces liquides (une pinte) (NDC 70752-102-12).

Conserver entre 20 et 25 °C (68 et 77 °F).

Distribuer dans un récipient étanche et résistant à la lumière tel que défini dans l’USP, avec une fermeture à l’épreuve des enfants (au besoin).

Fabriqué par:
Quagen Pharmaceuticals LLC
West Caldwell, NJ 07006

Rév.09/19

PANNEAU D’AFFICHAGE PRINCIPAL

NDC 70752-102-12
Sirop d’Albutérol
Sulfate
2 mg / 5 mL
16 fl. oz. (473 mL)
Rx only

ALBUTEROL SULFATE
albuterol sulfate syrup
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:70752-102
Route of Administration ORAL DEA Schedule
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
ALBUTEROL SULFATE (ALBUTEROL) ALBUTEROL 2 mg in 5 mL
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
ANHYDROUS CITRIC ACID
FD&C YELLOW NO. 6
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED
WATER
SODIUM BENZOATE
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE
SORBITOL
Product Characteristics
Color Score
Shape Size
Flavor STRAWBERRY Imprint Code
Contains
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:70752-102-12 473 mL in 1 BOTTLE
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA212197 09/06/2019

Labeler – QUAGEN PHARMACEUTICALS LLC (073645339)

Registrant – QUAGEN PHARMACEUTICALS LLC (073645339)

Establishment
Name Address ID/FEI Operations
QUAGEN PHARMACEUTICALS LLC 080281331 MANUFACTURE(70752-102), PACK(70752-102)
QUAGEN PHARMACEUTICALS LLC

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