bivirkninger

følgende alvorlige bivirkninger ved brug afcocs diskuteres andetsteds i mærkningen:

• alvorlige kardiovaskulære hændelser og slagtilfælde
• vaskulære hændelser
• leversygdom

bivirkninger, der almindeligvis rapporteres af COC brugerne er:

• uregelmæssig livmoderblødning
• kvalme
• brystspænding
• hovedpine

klinisk Forsøgserfaring

da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan bivirkninger observeret i de kliniske forsøg med adrug ikke sammenlignes direkte med hyppigheden i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de observerede satser i praksis.

sikkerheden af LOESTRIN 24 Fe blev evalueret i 743emner, der deltog i et åbent, randomiseret,aktivt kontrolleret, multicenter klinisk forsøg med LOESTRIN 24 Fe til prævention. Dette forsøg undersøgte raske, ikke-gravide frivillige i alderen 18 Til 45 år, som var seksuelt aktive og havde et kropsmasseindeks på 35 kg/m2.Forsøgspersoner blev fulgt i op til seks 28-dages cyklusser, hvilket gav i alt 3.823 behandlingscyklusser med eksponering.

Postmarketing erfaring

følgende bivirkninger er blevet identificeretunder brug af LOESTRIN 24 Fe efter godkendelse. Da disse reaktioner frivilligt rapporteres fra en population af usikker størrelse, er det vanskeligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller vurdere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.

kardiovaskulær: brystsmerter, hjertebanken,takykardi, angina pectoris, myokardieinfarkt.

endokrine lidelser: hypothyroidisme, hypertyreose.

øjensygdomme: sløret syn,synshandicap, forbigående blindhed, hornhindefortynding, ændring i hornhindekrumning(stejlhed).

GI lidelser: kvalme, opkastning,mavesmerter, forstoppelse, pancreatitis.

lever og galdeveje: cholelithiasis, cholecystitis, hepatisk adenom, hæmangiom i leveren.

immunsystemet: anafylaktiske reaktioner,herunder urticaria, angioødem og alvorlige reaktioner med respiratoriske ogcirkulatoriske symptomer.

infektioner: vaginal infektion.

metabolisme og ernæringsforstyrrelser: ændring ivægt eller appetit (stigning eller fald). hypoglykæmi, diabetes mellitus, anæmi.

knogler, led, muskler og bindevæv: myalgi.

hud og subkutane væv: alopeci, udslæt(generaliseret og allergisk), kløe, misfarvning af huden,nattesved, hævelse ansigt eller læber, hirsutisme, hudforbrændingsfølelse,erythema multiforme, erythema nodosum, hæmoragisk udbrud.

nervesystemet: hovedpine, svimmelhed,migræne, hyperæstesi, paræstesi, hypoæstesi, somnolens, bevidsthedstab, sensoriske forstyrrelser.

psykiatriske lidelser: humørsvingninger,depression, søvnløshed, angst, selvmordstanker, panikanfald, ændringer i libido, bipolardisorder, dissociation, morderiske tanker.

nyrer og urinveje: pollakiuri, dysuri, cystitis-lignende syndrom.lidelser i det reproduktive system og bryst: brystforandringer (ømhed, smerte, forstørrelse og sekretion), præmenstruelt syndrom, ovariecyster,bækkensmerter, ovariecyster bristet, opsamling af bækkenvæske.

vaskulære lidelser: hedeture, trombose / emboli(koronararterie, lunge, cerebral, dyb vene), migræne, forbigående iskæmiskangreb, iskæmisk slagtilfælde.

Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Loestrin Fe (Norethindronacetat og ethinylestradiol)