bivirkninger

følgende alvorlige bivirkninger ved brug af COC ‘ er diskuteres andetsteds i mærkningen:

• alvorlige kardiovaskulære hændelser og slagtilfælde
• vaskulære hændelser
• leversygdom

bivirkninger, der almindeligvis rapporteres af COC-brugere, er:

• uregelmæssig livmoderblødning
• kvalme
• brystspænding
• hovedpine

kliniske forsøg erfaring

da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan de observerede bivirkningshastigheder ikke sammenlignes direkte med hyppigheden i andre kliniske forsøg og afspejler muligvis ikke de observerede satser i praksis.

de fremlagte data afspejler erfaringerne med anvendelse af OCELLA (3 mg DRSP/0,03 mg EE) i de passende og velkontrollerede studier for prævention (N=2.837). Det amerikanske pivotale kliniske studie (N=326) var et åbent multicenter-studie hos raske kvinder i alderen 18-35 år, som blev behandlet i op til 13 cyklusser. Den anden pivotale undersøgelse (N=442)var en multicenter, randomiseret, åben, sammenlignende europæisk undersøgelse af OCELLA vs. 0, 150 mg desogestrel/0, 03 mg EE udført hos raske kvinder i alderen 17-40 år, som blev behandlet i op til 26 cyklusser.

bivirkninger (Maj 1%), der førte til seponering af studiet

af 2.837 kvinder, ophørte 6,7% fra de kliniske forsøg på grund af en bivirkning; den hyppigste bivirkning, der førte til seponering, var hovedpine/migræne (1, 5%).

alvorlige bivirkninger

Depression, lungeemboli, toksisk hududslæt og livmoderleiomyom.

erfaring efter markedsføring

følgende bivirkninger er blevet identificeret ved brug af OCELLA efter godkendelse. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.

bivirkninger, herunder dødsfald, er inddelt i systemorganklasser og sorteret efter hyppighed.vaskulære sygdomme: venøse og arterielle tromboemboliske hændelser (inklusive lungeemboli, dyb venetrombose, intrakardial trombose, intrakraniel venøs sinustrombose, sagittal sinustrombose, retinal veneokklusion, myokardieinfarkt og slagtilfælde), hypertension

Hepatobiliære lidelser: galdeblære sygdom

immunsystemet: overfølsomhed

metabolisme og ernæring: hyperkalæmi

hud og subkutane væv: Chloasma

Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Ocella (drospirenon/ethinylestradiol tabletter til Oral brug)