Casodex
efeitos secundários
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não reflectir as taxas observadas na prática.a reacção adversa mais frequente foi afrontamentos (53%).no ensaio clínico multicêntrico, em dupla ocultação, controlado, comparando CASODEX 50 mg uma vez por dia com flutamida 250 mg três vezes por dia, cada um em combinação com um análogo da LHRH, foram notificadas as seguintes reacções adversas com uma incidência igual ou superior a 5%, independentemente da causalidade.Tabela 1. Incidence of Adverse Reactions (≥ 5% in Either Treatment Group) Regardless of Causality
| Body System Adverse Reaction |
Treatment Group Number of Patients (%) | |
| CASODEX Plus LHRH Analog (n=401) |
Flutamide Plus LHRH Analog (n=407) |
|
| Body as a Whole | ||
| Pain (General) | 142 (35) | 127 (31) |
| Back Pain | 102 (25) | 105 (26) |
| Asthenia | 89 (22) | 87 (21) |
| Pelvic Pain | 85 (21) | 70 (17) |
| Infection | 71 (18) | 57 (14) |
| Abdominal Pain | 46 (11) | 46 (11) |
| Chest Pain | 34 (8) | 34 (8) |
| Headache | 29 (7) | 27 (7) |
| Flu Syndrome | 28 (7) | 30 (7) |
| Cardiovascular | ||
| Hot Flashes | 211 (53) | 217 (53) |
| Hypertension | 34 (8) | 29 (7) |
| Digestive | ||
| Constipation | 87 (22) | 69 (17) |
| Nausea | 62 (15) | 58 (14) |
| Diarrhea | 49 (12) | 107 (26) |
| Increased Liver Enzyme Test | 30 (7) | 46 (11) |
| Dyspepsia | 30 (7) | 23 (6) |
| Flatulence | 26 (6) | 22 (5) |
| Anorexia | 25 (6) | 29 (7) |
| Vomiting | 24 (6) | 32 (8) |
| Hemic and Lymphatic | ||
| Anemia | 45 (11) | 53 (13) |
| Metabolic and Nutritional | ||
| Peripheral Edema | 53 (13) | 42 (10) |
| Weight Loss | 30 (7) | 39 (10) |
| Hyperglycemia | 26 (6) | 27 (7) |
| Alkaline Phosphatase Increased | 22 (5) | 24 (6) |
| Weight Gain | 22 (5) | 18 (4) |
| Musculoskeletal | ||
| Bone Pain | 37 (9) | 43 (11) |
| Myasthenia | 27 (7) | 19 (5) |
| Arthritis | 21 (5) | 29 (7) |
| Pathological Fracture | 17 (4) | 32 (8) |
| Nervous System | ||
| Dizziness | 41 (10) | 35 (9) |
| Paresthesia | 31 (8) | 40 (10) |
| Insomnia | 27 (7) | 39 (10) |
| Anxiety | 20 (5) | 9 (2) |
| Depression | 16 (4) | 33 (8) |
| Respiratory System | ||
| Dyspnea | 51 (13) | 32 (8) |
| Cough Increased | 33 (8) | 24 (6) |
| Pharyngitis | 32 (8) | 23 (6) |
| Bronchitis | 24 (6) | 22 (3) |
| Pneumonia | 18 (4) | 19 (5) |
| Rhinitis | 15 (4) | 22 (5) |
| Skin and Appendages | ||
| Rash | 35 (9) | 30 (7) |
| Sweating | 25 (6) | 20 (5) |
| Urogenital | ||
| Nocturia | 49 (12) | 55 (14) |
| Hematuria | 48 (12) | 26 (6) |
| Urinary Tract Infection | 35 (9) | 36 (9) |
| Gynecomastia | 36 (9) | 30 (7) |
| Impotence | 27 (7) | 35 (9) |
| Breast Pain | 23 (6) | 15 (4) |
| Urinary Frequency | 23 (6) | 29 (7) |
| Urinary Retention | 20 (5) | 14 (3) |
| Urinária Prejudicada | 19 (5) | 15 (4) |
| Incontinência Urinária | 15 (4) | 32 (8) |
Outras reações adversas (maior ou igual a 2%, mas menos de 5%) relataram que no CASODEX-LHRHanalog grupo de tratamento estão listados abaixo por órgão do sistema e são, em ordem decrescente de freqüência withineach sistema do corpo, independentemente da causalidade.
corpo no seu todo: neoplasia; dor no pescoço; febre; arrepios; sépsis; hérnia; quisto
Cardiovascular: Angina Pectoris; insuficiência cardíaca congestiva; Do miocárdio, Enfarte; parada Cardíaca; CoronaryArtery Desordem; Síncope
Digestivo: Melena; Hemorragia Retal; Boca Seca; Disfagia; distúrbios Gastrointestinais; PeriodontalAbscess; aparelho Digestivo Carcinoma
Metabólicos e Nutricionais: Edema; Aumento do BUN; Aumento da Creatinina; Desidratação; Gota;Hypercholesteremia
músculo-esquelético: Mialgia; Cãibras nas Pernas
Nervoso: Hipertonia; Confusão; Sonolência; Diminuição da Libido; Neuropatia; Nervosismo
Respiratória: o Disorder do Pulmão; Asma; Epistaxe; Sinusite
a Pele e Anexos: a Pele Seca, Alopecia; Prurido; Herpes Zoster; A pele, o Carcinoma; doença de Pele
Sentidos Especiais: Catarata Especificado
Urogenital: Disúria; Urgência Urinária; Hidronefrose; do Trato Urinário Transtorno
Anormal Laboratório de Valores de Teste:
anormalidades Laboratoriais, incluindo: elevados de AST, ALT, bilirrubina, BUN e creatinina; e decreasedhemoglobin e contagem de células brancas, têm sido relatados em ambos os CASODEX-LHRH analógico tratados andflutamide-LHRH analógico pacientes tratados.
experiência pós-comercialização
as seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de CASODEX. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.doenças respiratórias: doença pulmonar intersticial (algumas fatais) incluindo pneumonite intersticial e fibrosepulmonar, na maioria das vezes em doses superiores a 50 mg.
afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: fotossensibilidade
Leia toda a informação de prescrição da FDA para Casodex (bicalutamida)
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