Shelley Facente, M. P. H. prøver. Vi beregnet tid til udløb for testene; holdbarheden af Orakick Advance er seks måneder. Vi kiggede på den dag, testen blev kørt, og hvor meget tid der var der, indtil testen faktisk udløb.

testens specificitet er ifølge producenten 99.8%; to ud af 1.000 mennesker forventes at få et falsk positivt resultat. Med et 95% konfidensinterval er det så lavt som 99,6%, så det ville være så mange som 4 ud af 1.000 kunne forventes. Vi kiggede for at se, om det faktisk Bar ud i vores patientpopulation, og om det ændrede sig over tid, da det gik tættere på udløbet.

i San Francisco har vi haft en række gange, hvor der var en klynge af falsk-positive resultater-hvor testen fungerede som forventet, og så pludselig havde vi en række falske positive. Dette skete især i slutningen af 2005, og vi fik producenten til at komme ind, CDC , statens AIDS-Kontor, og alle forsøgte at finde ud af: hvad kunne det være? Vi kiggede på mange, mange forskellige faktorer: testteknikerne, opbevaringstemperaturen, alle mulige ting. Vi var aldrig i stand til at finde et mønster, der pegede på, hvad dette kunne være.

denne undersøgelse er første gang, vi faktisk så et mønster. Da vi beregnede specificiteten for sættene med tiden til udløb, vi brød dem i seks eller flere måneder til udløb, fem måneder, fire måneder, tre måneder, to måneder, og derefter inden for den sidste måned før udløb. Hvad vi fandt var, at af de 1.108 testsæt, der blev brugt inden for en måned efter udløbet, var 13 af dem-hvilket er 1,17% – falske positive, hvilket er 98,83% specificitet. Hvilket er langt lavere end producenten antyder skulle ske.

da vi kiggede over tid, fandt vi, at jo tættere du kommer på udløb, jo længere falder specificiteten. Dette var statistisk signifikant inden for en måned, selvom vi justerede for testtekniker og teststed. Inden for en måned før udløbet forbliver det stadig statistisk signifikant. Og det blev forhøjet i to måneder og tre måneder før udløb, men den forhøjede sats på tre måneder var ikke statistisk signifikant, når vi justerede for testtekniker.

Hvad er anbefalingerne?

vores anbefaling ville være, at yderligere analyser skal udføres med andre datasæt, fordi dette er en specifik analyse. Hvis resultaterne replikeres andre steder med lignende data, bør politik-og proceduremæssige ændringer overvejes for at afbryde oral væsketest så tæt på udløb.

hvad med producenten, der bare ændrer udløbsdatoer?

det er ikke rigtig muligt med denne version af testen at forkorte udløbsdatoen, kun fordi den allerede er så kort, at når den kommer ud til steder, ville mange testsæt gå dårligt.

men producenten meddelte netop for to uger siden, tror jeg, at de modtog FDA-godkendelse for en forbedret version af dette produkt, der faktisk har en 12-måneders holdbarhed, nogle yderligere kvalitetskontrol og nogle ændringer i fremstillingsprocessen, der forhåbentlig vil få denne effekt til at gå væk og vil øge produktets konsistens og stabilitet på lang sigt. Forhåbentlig vil dette produkt være tilgængeligt fra næste måned. Vi er glade for at få det og begynde at bruge det, og se om denne effekt går væk.

Dette er kernen i det: Det handlede om udløbsdato?

det kan jeg ikke sige med sikkerhed. Alt jeg ved er, af alle de ting, vi har forsøgt at se på for at bestemme et mønster i de to år, vi har forsøgt at finde ud af, hvorfor vi ser disse klynger af falske positiver, er dette den eneste gang, vi har set et mønster, der havde nogen statistisk betydning. Jeg kan bestemt ikke sige, at det hele er relateret til dette; som jeg sagde, ville der være behov for yderligere analyser for at se, om dette også er tilfældet andre steder.

mange tak.

Tak.