bivirkninger

følgende alvorlige bivirkninger diskuteres ellerbeskrevet mere detaljeret i andre afsnit:

• afhængighed, misbrug og misbrug
• livstruende respirationsdepression
• Neonatal Opioidabstinenssyndrom
• hepatotoksicitet
• serotoninsyndrom
• krampeanfald
• selvmord
• binyreinsufficiens
• alvorlig Hypotension
• gastrointestinale bivirkninger

li>

• overfølsomhedsreaktioner
• tilbagetrækning

kliniske forsøg erfaring

fordi kliniske forsøg udføres under bredtvarierende forhold, negative reaktionshastigheder observeret i de kliniske forsøg med adrug kan ikke sammenlignes direkte med satser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

den hyppigste forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (3,0%) hos forsøgspersoner fra kliniske studier var forstoppelse,diarre, kvalme, døsighed, anoreksi, svimmelhed og øget svedtendens.

tabel 1 viser incidensraten for behandlingsrelaterede bivirkninger, der er indberettet i figur 2.0% af forsøgspersonerne over fem dages ULTRACETuse i kliniske forsøg (forsøgspersoner tog i gennemsnit mindst 6 tabletter om dagen).

tabel 1: incidens af behandlingsrelaterede AdverseEvents (tur 2.0%)

Incidence at least 1%, causal relationship at leastpossible or greater:

følgende lister bivirkninger, der forekom med en forekomst på mindst 1% i enkeltdosis eller gentagne doser kliniske forsøg medultracet.

krop som helhed – asteni, træthed, hedeture

Det Centrale og perifere nervesystem – svimmelhed,hovedpine, tremor

mave – tarmsystemet – mavesmerter,forstoppelse, diarre, dyspepsi, flatulens, mundtørhed, kvalme, opkastning

psykiske lidelser – anoreksi, angst,forvirring, eufori, søvnløshed, nervøsitet, døsighed

hud og vedhæng-kløe, udslæt, øgetsved

udvalgte bivirkninger ved mindre end 1%:

følgende lister klinisk relevante bivirkningerder forekom med en forekomst på mindre end 1% i ULTRACET kliniske forsøg.

kroppen som helhed – brystsmerter, rigor, synkope,abstinenssyndrom

kardiovaskulære lidelser – Hypertension,forværret hypertension, hypotension

Det Centrale og perifere nervesystem – ataksi,kramper, hypertoni, migræne, forværret migræne, ufrivillig muskelsammentrækninger, paræstesier, stupor, svimmelhed

Gastrointestinal System – dysfagi, melena,tungeødem

hørelse og vestibulære lidelser – Tinnitus

puls og rytmeforstyrrelser – arytmi,hjertebanken, takykardi

lever – og galdesystem-leverfunktionabnormal

metabolisk psykiske lidelser – amnesi,depersonalisering, depression, stofmisbrug, følelsesmæssig labilitet, hallucination,impotens, paroniria, unormal tænkning

røde blodlegemer – anæmi

åndedrætssystem – dyspnø

urinsystem – albuminuri, micturition disorder, oliguri, urinretention

synsforstyrrelser – unormalt syn

postmarketing erfaring

følgende bivirkninger er blevet identificeretunder brug af Tramadolholdige produkter efter godkendelse. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.

serotoninsyndrom: tilfælde af serotoninsyndrom, apotentielt livstruende tilstand, er blevet rapporteret under samtidig brug af opioider med serotonerge lægemidler.

binyreinsufficiens: tilfælde af adrenalinsufficiens er blevet rapporteret ved opioidbrug, oftere efter større end en måneds brug.

anafylaksi: Anafylaksi er blevet rapporteret medingredienser indeholdt i ULTRACET.

androgenmangel: tilfælde af androgenmangelhar forekommet ved kronisk brug af opioider .

øjensygdomme – miosis, mydriasis

metabolisme og ernæringsforstyrrelser – tilfælde afhypoglykæmi er rapporteret meget sjældent hos patienter, der tager tramadol. De fleste rapporter var hos patienter med prædisponerende risikofaktorer, herunder diabetes eller nyreinsufficiens eller hos ældre patienter.

nervesystemet – bevægelsesforstyrrelse,taleforstyrrelse

psykiatriske lidelser-delirium

andre klinisk signifikante bivirkninger, der tidligere er rapporteret med tramadolhydrochlorid:

andre hændelser, der er rapporteret ved brug aftramadolprodukter, og for hvilke der ikke er bestemt en årsagssammenhæng, omfatter: vasodilatation, ortostatisk hypotension, myokardisk iskæmi, lungeødem, allergiske reaktioner (inklusive anafylaksi og urticaria, Stevens-Johnsonsyndrom/TENS), kognitiv dysfunktion, koncentrationsbesvær,depression, selvmordstendens, hepatitis, leversvigt og gastrointestinal blødning.Rapporterede laboratorieabnormiteter omfattede forhøjede kreatinin-og leverfunktionstest. Serotoninsyndrom (hvis symptomer kan omfatte mental statusændring, hyperrefleksi, feber, rystelser, tremor, agitation, diaforese,krampeanfald og koma) er rapporteret med tramadol, når det anvendes samtidig med andre serotonerge midler såsom SSRI ‘ er og MAO-hæmmere.

Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Ultracet (tramadolhydrochlorid og Acetaminophen tabletter)