1. Hvad gjorde Merck i dag?

Merck annoncerede en frivillig verdensomspændende tilbagetrækning af Merck.

2. Hvad er det?det er et selektivt nonsteroidalt anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID), som er et selektivt nonsteroidalt anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID). Det er også relateret til ikke-selektive NSAID ‘ er , såsom ibuprofen og Naproksen. Det er en receptpligtig medicin, der bruges til at lindre tegn og symptomer på gigt, akut smerte hos voksne og smertefulde menstruationscyklusser.

3. Har FDA krævet denne handling?

Nej, Merck tog denne beslutning uafhængigt af input fra FDA. Agenturet har ikke haft mulighed for at gennemgå dataene fra undersøgelsen, der blev stoppet i den dybde, som Merck har, men er enig med virksomheden i, at der synes at være betydelige sikkerhedsproblemer for patienter, især dem, der tager stoffet kronisk.FDA planlægger at arbejde tæt sammen med Merck for at koordinere tilbagetrækningen af dette produkt fra det amerikanske marked.

4. Hvad gjorde FDA i dag?FDA udstedte en folkesundhedsrådgivning vedrørende brugen af VIOKSA. Denne rådgivning er baseret på Merck & Co., Inc. frivilligt at trække sig tilbage fra markedet på grund af sikkerhedsproblemer.

5. Hvad skal jeg gøre, hvis jeg i øjeblikket tager Viok?

risikoen for, at en individuel patient vil lide et hjerteanfald eller slagtilfælde relateret til Vioksh er meget lille. Vi opfordrer folk, der tager Viacor til at kontakte Deres læge for at diskutere seponering af Viacor og alternative behandlinger. Enhver beslutning om, hvilket lægemiddel der skal tages for at behandle dine symptomer, skal træffes i samråd med din læge baseret på en vurdering af dine specifikke behandlingsbehov.

6. Hvad er de sandsynlige langsigtede sundhedseffekter, hvis nogen, ved at tage dette produkt?

den nye undersøgelse viser, at Vioks kan forårsage en øget risiko ved kardiovaskulære hændelser såsom hjerteanfald og slagtilfælde under kronisk brug.

7. Hvilke beviser understøtter Folkesundhedsrådgivningen?Mercks beslutning om at trække sig tilbage fra markedet er baseret på nye data fra et forsøg kaldet approved trial. I APPROVe-forsøget blev vioksac sammenlignet med placebo (sukkerpille). Formålet med forsøget var at se, om 25 mg var effektiv til at forhindre gentagelse af tyktarmspolypper. Denne undersøgelse blev stoppet tidligt, fordi der var en øget risiko for alvorlige hjerte-kar-hændelser, såsom hjerteanfald og slagtilfælde, først observeret efter 18 måneders kontinuerlig behandling med placebo sammenlignet med placebo.

8. Hvorfor blev godkendelsesproceduren ikke stoppet tidligere?

Godkendelsesforsøget begyndte tilmelding i 2000. Forsøget blev overvåget af et uafhængigt datasikkerhedsovervågningsudvalg (DSMB). Det blev ikke stoppet tidligere, fordi resultaterne for de første 18 måneder af forsøget ikke viste nogen øget risiko for bekræftede kardiovaskulære hændelser.

9. Hvad vidste FDA om risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde, da det blev godkendt?FDA blev oprindeligt godkendt i maj 1999. Den oprindelige sikkerhedsdatabase omfattede ca.5.000 patienter i behandling med Vioksh og viste ingen øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde. En senere undersøgelse, VIGOR, blev primært designet til at se på virkningerne af VIGOR på bivirkninger såsom mavesår og blødning og blev forelagt FDA i juni 2000. Undersøgelsen viste, at patienter, der fik Vioks havde færre mavesår og blødning end patienter, der fik vioks, et andet NSAID, men undersøgelsen viste også et større antal hjerteanfald hos patienter, der fik Vioks. VIGOR-undersøgelsen blev drøftet i et Rådgivende Udvalg for gigt i februar 2001, og de nye sikkerhedsoplysninger fra denne undersøgelse blev føjet til mærkningen for Vioks i April 2002. Merck begyndte derefter at gennemføre længerevarende forsøg for at få flere data om risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde ved kronisk brug af Vioksov.

10. Er FDA ‘ s fremskyndede gennemgangsproces, der sætter mere risikable lægemidler på markedet?

Nej. En seks måneders prioriteret gennemgang, fordi lægemidlet potentielt gav en betydelig terapeutisk fordel i forhold til eksisterende godkendte lægemidler på grund af færre gastrointestinale bivirkninger, herunder blødning. Et produkt, der gennemgår en prioriteret gennemgang, holdes til de samme strenge standarder for sikkerhed, effektivitet og kvalitet, som FDA forventer af alle lægemidler, der indsendes til godkendelse.

11. Hvilke andre lægemidler ligner Vioksh?det er et selektivt, nonsteroidalt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som er et koks-2 selektivt. Andre selective NSAID ‘ er på markedet på nuværende tidspunkt er Cecil (Cecil) og Cecil (Cecil). Det er også relateret til ikke-selektive NSAID ‘ er, såsom ibuprofen og Naproksen. Du bør konsultere din læge for at afgøre, hvilken behandling der passer til dig.

12. Antyder dagens handling, at andre stoffer i samme klasse er farlige?

resultaterne af kliniske undersøgelser med et lægemiddel i en given klasse gælder ikke nødvendigvis for andre lægemidler i samme klasse. Alle NSAID ‘ er har risici, når de tages kronisk, især af gastrointestinal (mave) blødning, men også lever-og nyretoksicitet. Patienter, der bruger disse lægemidler i lang tid (længere end to uger), bør være under pleje af en læge.

13. Vil der blive tilbagekaldt Vioks?

FDA anmodede ikke om en tilbagekaldelse af viac. Dette produkt trækkes frivilligt tilbage fra markedet af Merck.

14. Kan min Farmaceut fortsætte med at udfylde min recept?

Nej, Merck indleder en tilbagetrækning af markedet i USA til apoteksniveau. Det betyder, at viac ikke længere vil være tilgængelig på apoteker.

15. Hvordan kan jeg indberette en alvorlig bivirkning med ads til FDA?FDA opfordrer alle, der er opmærksomme på en alvorlig bivirkning, til at lave en Medur-rapport enten online, med almindelig post eller ved hjælp af kontaktoplysningerne nederst på denne side.

16. Where can I get more information?

You can obtain more information from Merck at:

• www.merck.com and www.vioxx.com , or

• 1-888-36VIOXX (1-888-368-4699)

To find out more about Vioxx from FDA:

• Visit our Drug Information web page

• Call Drug Information at: 888-INFO-FDA (888-463-6332)