FDA den 20.juni lavede Plan B One—Step (levonorgestrel-Teva) tilgængelig OTC uden alder eller salgsbegrænsninger efter en føderal dommers godkendelse af regeringens forslag om at droppe sin appel af en 5. April-ordre.agenturet fortalte Pharmacy Today, at en bestemmelse af eksklusivitet snart ville blive foretaget. Hvis det gives, vil Teva have en periode som det eneste levonorgestrel-produkt med en enkelt dosis på markedet. Hvis ikke, generiske ækvivalenter kunne markedsføres, så snart de indgiver de korrekte ændringer hos FDA.i et memorandum den 12. juni fastslog Dommer R. Korman, at Obama-administrationens forslag var tilstrækkeligt til at overholde hans ordre “om at gøre levonorgestrel-baserede nødpræceptionsmidler tilgængelige uden recept og uden salgssted eller aldersbegrænsninger.”afgørelsen afsluttede en retssag anlagt i 2005 af organisationer og enkeltpersoner, der beskæftiger sig med kvinders sundhed, såvel som mindreårige og deres forældre, for at udfordre FDA’ s benægtelse af en 2001-borgeranmodning, der søger OTC-adgang til Plan B for alle aldre.da tingene stod før den nye udvikling, var Plan B kun OTC for kvinder i alderen 17 år og ældre, hvis de blev købt på et apotek med regeringsudstedt bevis for alder; Plan B-som består af to doser—markedsføres ikke længere, men generiske versioner af Plan B er tilgængelige. Plan B One-Step, godkendt af FDA i 2009, var kun OTC underlagt de samme krav, indtil agenturet besluttede den 30.April 2013 at gøre Plan B One-Step tilgængelig OTC for kvinder i alderen 15 år og ældre, kun 1 dag før administrationen indgav en meddelelse om appel og et forslag om at forblive dommerens aprilordre.

omkostninger og adgang

afgørelsen den 12.juni udvidede ikke patientens adgang til to-dosis nødprævention, men opfordrede regeringen til ikke at give Teva 3 års markedsføringseksklusivitet for Plan B One-Step.

Kormans oprindelige ordre havde rådgivet FDA, at hvis det “faktisk mener, at der er nogen signifikant forskel mellem en – og to-pilleprodukterne, kan det begrænse sin over-the-counter godkendelse til en-pilleproduktet.”Obama-administrationen skrev i sit brev den 10. juni og foreslog at trække sin appel tilbage, at “i overensstemmelse med ordren” vil FDA ikke på nuværende tidspunkt tage skridt til at ændre godkendelsesstatus for Plan B med to piller eller dets generiske ækvivalenter.FDA har opfordret Teva til at indsende en supplerende ny lægemiddelansøgning (SNDA) til Plan B One-Step med “foreslået mærkning”, hvor SNDA ville blive godkendt “uden forsinkelse” ifølge regeringens brev. Agenturet forventede sponsorer af de generiske versioner af Plan B One-Step til at indsende passende ændringer til deres forkortede nye lægemiddelapplikationer, men tilføjede, “hvis FDA giver Teva marketing eksklusivitet, omfanget af denne eksklusivitet kan påvirke den mærkning, der kunne godkendes til generiske ækvivalenter af” Plan B One-Step.

i sin afgørelse den 12.juni skrev Korman, “det virkelige problem i forbindelse med omkostninger handler om den potentielle periode med markedsføringseksklusivitet, som FDA kan give Teva.”Fordi generiske versioner af endosisproduktet er tilgængelige, argumenterede han, “det er i bedste fald spekulativt”, om to-dosis-produktet vil give “et betydeligt billigere alternativ.”Men 3 års markedsføringseksklusivitet ville give Teva” et næsten monopol, der kun vil resultere i at gøre et nødprævention med en pille dyrere og dermed mindre tilgængeligt for mange fattige kvinder.”

tolv år

Korman bemærkede i den nye afgørelse, at ” indsatsen for at konvertere disse levonorgestrel-baserede præventionsmidler fra recept til over-the-counter-status er gået i over tolv år, selvom de ville være blandt de sikreste stoffer, der er tilgængelige for børn og voksne på enhver apotekshylde.”

juni ‘ s Today dækkede rådgivningsmuligheder for apotekere i samfundet, når de yder pleje til patienter, der køber Plan B-produkter (side 36) og spørgsmålet om patientadgang (side 22).