Nome generico: albuterol sulfate
Forma di dosaggio: oral syrup

Medicamente recensito da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il set 1, 2019.

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Albuterol Sciroppo Descrizione

Albuterol Solfato di Sciroppo contiene albuterol sulfate, USP, la forma racemica di albuterol e relativamente selettivo beta2-adrenergici broncodilatatore. Albuterol solfato è il nome chimico α1–4-idrossi-m-xilene-α,α’-diolo solfato (2:1) (sale) e la seguente struttura chimica:

Albuterol sulfate è un bianco o quasi bianco in polvere liberamente solubile in acqua, leggermente solubile in alcool, cloroformio, e in etere per USP di definizione.

Il nome raccomandato dall’Organizzazione mondiale della sanità per la base di albuterolo è salbutamolo.

Lo sciroppo di solfato di albuterolo per somministrazione orale contiene 2 mg di albuterolo come 2,4 mg di solfato di albuterolo in ogni cucchiaino da tè (5 mL). Lo sciroppo di solfato di albuterolo contiene anche gli ingredienti inattivi Acido citrico, FD & C giallo n. 6, ipromellosa, acqua purificata, benzoato di sodio, citrato di sodio, soluzione di sorbitolo e aroma di fragola. Il pH dello sciroppo è da 3,5 a 4,5.

Sciroppo di albuterolo – Farmacologia clinica

Studi in vitro e studi farmacologici in vivo hanno dimostrato che l’albuterolo ha un effetto preferenziale sui recettori beta2-adrenergici rispetto all’isoproterenolo. Mentre è riconosciuto che i recettori beta2-adrenergici sono i recettori predominanti nella muscolatura liscia bronchiale, i dati indicano che esiste una popolazione di recettori beta2 nel cuore umano esistente in una concentrazione compresa tra il 10% e il 50%. La funzione precisa di questi recettori non è stata stabilita (vedere AVVERTENZE).

Gli effetti farmacologici dei farmaci agonisti beta-adrenergici, incluso l’albuterolo, sono almeno in parte attribuibili alla stimolazione attraverso i recettori beta-adrenergici dell’adenil ciclasi intracellulare, l’enzima che catalizza la conversione dell’adenosina trifosfato (ATP) in ciclico-3′, 5′-adenosina monofosfato (AMP ciclico). L’aumento dei livelli di AMP ciclico è associato al rilassamento della muscolatura liscia bronchiale e all’inibizione del rilascio di mediatori di ipersensibilità immediata dalle cellule, in particolare dai mastociti.

Albuterol è stato indicato nella maggior parte degli studi clinici controllati per avere più effetto sul tratto respiratorio, sotto forma di rilassamento del muscolo liscio bronchiale, che isoproterenol alle dosi comparabili mentre produce meno effetti cardiovascolari.

L’albuterolo agisce più a lungo dell’isoproterenolo nella maggior parte dei pazienti per qualsiasi via di somministrazione perché non è un substrato per i processi di assorbimento cellulare delle catecolamine né della catecol-O-metil transferasi.

Studi preclinici

Per via endovenosa condotti su ratti con albuterolo solfato hanno dimostrato che l’albuterolo attraversa la barriera emato-encefalica e raggiunge concentrazioni cerebrali pari a circa il 5,0% delle concentrazioni plasmatiche. Nelle strutture al di fuori della barriera cerebrale (ghiandole pineali e ipofisarie), le concentrazioni di albuterolo sono risultate 100 volte superiori a quelle dell’intero cervello.

Studi su animali da laboratorio (minipig, roditori e cani) hanno dimostrato l’insorgenza di aritmie cardiache e morte improvvisa (con evidenza istologica di necrosi miocardica) quando beta-agonisti e metilxantine vengono somministrati contemporaneamente. Il significato clinico di questi risultati non è noto.

Farmacocinetica

L’albuterolo viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale di 10 ml di sciroppo di albuterolo solfato (4 mg di albuterolo) in volontari normali. Le concentrazioni plasmatiche massime di circa 18 ng / mL di albuterolo vengono raggiunte entro 2 ore e il farmaco viene eliminato con un’emivita di circa 5 ore.

In altri studi, l’analisi di campioni di urina di pazienti trattati con 8 mg di albuterolo tritiato per via orale ha mostrato che il 76% della dose è stata escreta in tre giorni, con la maggior parte della dose escreta entro le prime 24 ore. È stato dimostrato che il sessanta per cento di questa radioattività è il metabolita. Le feci raccolte durante questo periodo contenevano il 4% della dose somministrata.

Studi clinici

Negli studi clinici controllati in pazienti con asma, l’inizio del miglioramento della funzionalità polmonare, misurato dalla massima portata midexpiratory (MMEF) e dal volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), è stato entro 30 minuti dopo una dose di sciroppo di albuterolo solfato, con un picco di miglioramento che si è verificato tra 2 e 3 ore. In uno studio clinico controllato che ha coinvolto 55 bambini, il miglioramento clinicamente significativo (definito come il mantenimento di un aumento del 15% o più del FEV1 e di un aumento del 20% o più del MMEF rispetto ai valori basali) ha continuato ad essere registrato fino a 6 ore. Nessuna diminuzione dell’efficacia è stata riportata in uno studio incontrollato su 32 bambini che hanno assunto lo sciroppo di solfato di albuterolo per un periodo di 3 mesi.

Indicazioni e utilizzo per lo sciroppo di albuterolo

Lo sciroppo di solfato di albuterolo è indicato per il sollievo del broncospasmo negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni con malattia ostruttiva reversibile delle vie aeree.

Controindicazioni

Lo sciroppo di solfato di albuterolo è controindicato nei pazienti con una storia di ipersensibilità all’albuterolo o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.

Avvertenze

Effetti cardiovascolari

Lo sciroppo di albuterolo solfato, come tutti gli altri agonisti beta-adrenergici, può produrre un effetto cardiovascolare clinicamente significativo in alcuni pazienti misurato dalla frequenza cardiaca, dalla pressione sanguigna e / o dai sintomi. Sebbene tali effetti siano rari dopo la somministrazione di sciroppo di solfato di albuterolo alle dosi raccomandate, se si verificano, potrebbe essere necessario interrompere il farmaco. Inoltre, i beta-agonisti sono stati segnalati per produrre cambiamenti dell’elettrocardiogramma (ECG), come l’appiattimento dell’onda T, il prolungamento dell’intervallo QTc e la depressione del segmento ST. Il significato clinico di questi risultati non è noto. Pertanto, lo sciroppo di solfato di albuterolo, come tutte le ammine simpaticomimetiche, deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi cardiovascolari, in particolare insufficienza coronarica, aritmie cardiache e ipertensione.

Peggioramento dell ‘asma

L’ asma può peggiorare acutamente per un periodo di ore o cronicamente per diversi giorni o più. Se il paziente ha bisogno di più dosi di sciroppo di albuterolo solfato del solito, questo può essere un marker di destabilizzazione dell’asma e richiede una rivalutazione del paziente e del regime di trattamento, tenendo in particolare considerazione l’eventuale necessità di un trattamento antinfiammatorio, ad esempio corticosteroidi.

Broncospasmo paradossale

Lo sciroppo di solfato di albuterolo può produrre broncospasmo paradossale, che può essere pericoloso per la vita. Se si verifica broncospasmo paradossale, lo sciroppo di solfato di albuterolo deve essere interrotto immediatamente e istituita una terapia alternativa.

Uso di agenti antinfiammatori

L’uso di broncodilatatori agonisti beta-adrenergici da soli potrebbe non essere adeguato per controllare l’asma in molti pazienti. Si deve considerare precocemente l’aggiunta di agenti antinfiammatori, ad esempio corticosteroidi.

Reazioni di ipersensibilità immediata

Dopo somministrazione di albuterolo possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata, come dimostrato da rari casi di orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo ed edema orofaringeo. L’albuterolo, come altri agonisti beta-adrenergici, può produrre un significativo effetto cardiovascolare in alcuni pazienti, misurato dalla frequenza cardiaca, dalla pressione sanguigna, dai sintomi e/o dai cambiamenti elettrocardiografici.

Raramente, eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson sono stati associati alla somministrazione di albuterolo solfato nei bambini.

Precauzioni

Generale

L’albuterolo, come con tutte le ammine simpaticomimetiche, deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi cardiovascolari, in particolare insufficienza coronarica, aritmie cardiache e ipertensione; in pazienti con disturbi convulsivi, ipertiroidismo o diabete mellito; e in pazienti che sono insolitamente sensibili alle ammine simpaticomimetiche. Cambiamenti clinicamente significativi della pressione arteriosa sistolica e diastolica sono stati osservati in singoli pazienti e ci si può aspettare che si verifichino in alcuni pazienti dopo l’uso di qualsiasi broncodilatatore beta-adrenergico.

Grandi dosi di albuterolo per via endovenosa sono state segnalate per aggravare il diabete mellito preesistente e la chetoacidosi. Come con altri beta-agonisti, l’albuterolo può produrre ipopotassiemia significativa in alcuni pazienti, possibilmente attraverso lo smistamento intracellulare, che ha il potenziale per produrre effetti cardiovascolari avversi. La diminuzione è solitamente transitoria, non richiedendo l’integrazione.

Informazioni per i pazienti

L’azione dello sciroppo di solfato di albuterolo può durare fino a 6 ore o più. Lo sciroppo di solfato di albuterolo non deve essere assunto più frequentemente di quanto raccomandato. Non aumentare la dose o la frequenza di albuterolo solfato sciroppo senza consultare il medico. Se si scopre che il trattamento con albuterolo solfato sciroppo diventa meno efficace per il sollievo sintomatico, i sintomi peggiorano, e / o è necessario prendere il prodotto più frequentemente del solito, si dovrebbe consultare immediatamente un medico. Mentre sta assumendo sciroppo di solfato di albuterolo, altri farmaci per l’asma e farmaci per via inalatoria devono essere assunti solo come indicato dal medico. Gli effetti avversi comuni includono palpitazioni, dolore toracico, battito cardiaco accelerato e tremore o nervosismo. In caso di gravidanza o allattamento, contattare il proprio medico circa l’uso di sciroppo di solfato di albuterolo. L’uso efficace e sicuro dello sciroppo di solfato di albuterolo include una comprensione del modo in cui deve essere somministrato.

Interazioni farmacologiche

L’uso concomitante di sciroppo di albuterolo solfato e altri agenti simpaticomimetici orali non è raccomandato poiché tale uso combinato può portare a effetti cardiovascolari deleteri. Questa raccomandazione non preclude l’uso giudizioso di un broncodilatatore aerosol del tipo stimolante adrenergico in pazienti che ricevono lo sciroppo di solfato di albuterolo. Tale uso concomitante, tuttavia, dovrebbe essere individualizzato e non dato su una base di routine. Se è necessaria una somministrazione concomitante regolare, deve essere presa in considerazione una terapia alternativa.

Inibitori della monoamino ossidasi o antidepressivi triciclici: Albuterolo deve essere somministrato con estrema cautela ai pazienti in trattamento con inibitori della monoamino ossidasi o antidepressivi triciclici, o entro 2 settimane dalla sospensione di tali agenti, perché l’azione dell’albuterolo sul sistema vascolare può essere potenziata.

Beta-bloccanti: Gli agenti bloccanti del recettore beta-adrenergico non solo bloccano l’effetto polmonare dei beta-agonisti, come lo sciroppo di solfato di albuterolo, ma possono produrre broncospasmo grave nei pazienti asmatici. Pertanto, i pazienti con asma non devono normalmente essere trattati con beta-bloccanti. Tuttavia, in determinate circostanze, ad esempio, come profilassi dopo infarto miocardico, potrebbero non esserci alternative accettabili all’uso di agenti bloccanti beta-adrenergici in pazienti con asma. In questo contesto, i beta-bloccanti cardioselettivi potrebbero essere considerati, sebbene debbano essere somministrati con cautela.

Diuretici: I cambiamenti dell’ECG e / o l’ipopotassiemia che possono derivare dalla somministrazione di diuretici non risparmiatori di potassio (come diuretici dell’ansa o tiazidici) possono essere acutamente peggiorati dai beta-agonisti, specialmente quando viene superata la dose raccomandata del beta-agonista. Sebbene il significato clinico di questi effetti non sia noto, si consiglia cautela nella somministrazione concomitante di beta-agonisti con diuretici risparmiatori di potassio.

Digossina: Diminuzioni medie del 16-22% nei livelli sierici di digossina sono state dimostrate dopo somministrazione endovenosa e orale di albuterolo, rispettivamente, a volontari normali che avevano ricevuto digossina per 10 giorni. Il significato clinico di questi risultati per i pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree che ricevono albuterolo e digossina su base cronica non è chiaro. Tuttavia, sarebbe prudente valutare attentamente i livelli sierici di digossina nei pazienti che stanno attualmente ricevendo digossina e albuterolo.

la Carcinogenesi, Mutagenesi, Compromissione della Fertilità

In 2 anni di studio in ratti Sprague-Dawley, albuterol solfato ha causato una significativa dose-correlato aumento dell’incidenza di benigni leiomiomi dell’mesovarium la dieta dosi di 2.0, 10 e 50 mg/kg (circa 1/2, 2, e 10 volte, rispettivamente, il massimo raccomandato dose giornaliera per via orale per adulti e bambini, su una base mg/m2). In un altro studio questo effetto è stato bloccato dalla somministrazione concomitante di propranololo, un antagonista beta-adrenergico non selettivo. In uno studio di 18 mesi su topi CD-1, l’albuterolo solfato non ha mostrato alcuna evidenza di tumorigenicità a dosi dietetiche fino a 500 mg/kg (circa 60 volte la dose orale giornaliera massima raccomandata per adulti e bambini su base mg / m2). In uno studio di 22 mesi nel Golden hamster l’albuterolo solfato non ha mostrato evidenza di tumorigenicità a dosi dietetiche fino a 50 mg/kg (circa 8 volte la dose orale giornaliera massima raccomandata per adulti e bambini su base mg / m2).

L’albuterolo solfato non è risultato mutageno nel test Ames con o senza attivazione metabolica utilizzando ceppi tester S. typhimurium TA1537, TA1538 e TA98 o E. coli WP2, WP2uvrA e WP67. Non è stata osservata alcuna mutazione in avanti nel ceppo di lievito S. cerevisiae S9 né alcuna conversione genica mitotica nel ceppo di lievito S. cerevisiae JD1 con o senza attivazione metabolica. I saggi di fluttuazione in S. typhimurium TA98 e E. coli WP2, entrambi con attivazione metabolica, erano negativi. L’albuterolo solfato non è risultato clastogenico in un saggio di linfociti periferici umani o in un test di micronucleo di topo del ceppo AH1 a dosi intraperitoneali fino a 200 mg/kg.

Studi sulla riproduzione nei ratti non hanno dimostrato alcuna evidenza di compromissione della fertilità a dosi orali fino a 50 mg/kg (circa 15 volte la dose orale giornaliera massima raccomandata per gli adulti su base mg / m2).

Gravidanza

Effetti teratogeni

Categoria di gravidanza C

L’albuterolo ha dimostrato di essere teratogeno nei topi. Uno studio su topi CD-1 a dosi sottocutanee (sc) di 0,025, 0,25 e 2,5 mg/kg (circa 3/1000, 3/100 e 3/10, rispettivamente, la dose orale giornaliera massima raccomandata per gli adulti su base mg/m2), ha mostrato la formazione di palatoschisi in 5 di 111 (4.5%) feti a 0,25 mg / kg e in 10 su 108 (9,3%) feti a 2,5 mg/kg. Il farmaco non ha indotto la formazione di palatoschisi alla dose più bassa, 0,025 mg / kg. La palatoschisi si è verificata anche in 22 feti su 72 (30,5%) di femmine trattate con 2,5 mg/kg di isoproterenolo (controllo positivo) per via sottocutanea (circa 3/10 volte la dose orale giornaliera massima raccomandata per gli adulti su base mg/m2).

Uno studio sulla riproduzione in conigli olandesi Stride ha rivelato cranioschisi in 7 feti su 19 (37%) quando l’albuterolo è stato somministrato per via orale a una dose di 50 mg/kg (circa 25 volte la dose orale giornaliera massima raccomandata per gli adulti su base mg / m2).

Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. L’albuterolo deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Durante l’esperienza di marketing mondiale, varie anomalie congenite, tra cui palatoschisi e difetti degli arti, sono state raramente riportate nella prole di pazienti in trattamento con albuterolo. Alcune delle madri stavano prendendo più farmaci durante le loro gravidanze. Nessun modello coerente di difetti può essere individuato e non è stata stabilita una relazione tra l’uso di albuterolo e le anomalie congenite.

Uso in travaglio e parto

A causa del potenziale di interferenza beta-agonista con la contrattilità uterina, l’uso dello sciroppo di solfato di albuterolo per il sollievo del broncospasmo durante il travaglio dovrebbe essere limitato a quei pazienti in cui i benefici superano chiaramente il rischio.

Tocolisi: albuterolo non è stato approvato per la gestione del travaglio pretermine. Il rapporto beneficio / rischio quando viene somministrato albuterolo per la tocolisi non è stato stabilito. Reazioni avverse gravi, incluso edema polmonare materno, sono state riportate durante o dopo il trattamento del parto prematuro con beta2-agonisti, incluso albuterolo.

Madri che allattano

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte materno. A causa del potenziale di tumorigenicità mostrato per albuterolo in alcuni studi sugli animali, deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite.

Reazioni avverse

Negli studi clinici, le reazioni avverse più frequenti allo sciroppo di albuterolo solfato negli adulti e nei bambini più grandi sono state:

Negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse al salbutamolo solfato di sciroppo sono stati osservati più frequentemente nei bambini da 2 a 6 anni di età rispetto ai bambini e adulti:

Cases of orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, raucedine, edema orofaringeo e aritmie (inclusa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli) sono stati riportati dopo l’uso di sciroppo di albuterolo solfato.

Inoltre, l’albuterolo, come altri agenti simpaticomimetici, può causare reazioni avverse come ipertensione, angina, vomito, vertigini, stimolazione del sistema nervoso centrale, gusto insolito e secchezza o irritazione dell’orofaringe.

Le reazioni sono generalmente di natura transitoria e di solito non è necessario interrompere il trattamento con lo sciroppo di solfato di albuterolo. In casi selezionati, tuttavia, il dosaggio può essere ridotto temporaneamente; dopo che la reazione si è attenuata, il dosaggio deve essere aumentato in piccoli incrementi fino al dosaggio ottimale.

Sovradosaggio

I sintomi attesi da sovradosaggio sono quelli di eccessiva stimolazione beta-adrenergica e/o comparsa o esagerazione di uno qualsiasi dei sintomi elencati in REAZIONI AVVERSE, ad es., convulsioni, angina, ipertensione o ipotensione, tachicardia con tassi fino a 200 battiti al minuto, aritmie, nervosismo, mal di testa, tremore, secchezza delle fauci, palpitazioni, nausea, vertigini, affaticamento, malessere e insonnia. Può anche verificarsi ipopotassiemia. Come con tutti i farmaci simpaticomimetici, l’arresto cardiaco e persino la morte possono essere associati all’abuso di sciroppo di solfato di albuterolo. Il trattamento consiste nell’interruzione dello sciroppo di solfato di albuterolo insieme ad un’appropriata terapia sintomatica. L’uso giudizioso di un bloccante del beta-recettore cardioselettivo può essere considerato, tenendo presente che tale farmaco può produrre broncospasmo. Non ci sono prove sufficienti per determinare se la dialisi è utile per il sovradosaggio di sciroppo di solfato di albuterolo.

La dose letale mediana orale di albuterolo solfato nei topi è superiore a 2000 mg/kg (circa 240 volte la dose orale giornaliera massima raccomandata per adulti e bambini su base mg/m2). Nei ratti maturi la dose letale mediana sottocutanea (sc) di albuterolo solfato è di circa 450 mg/kg (circa 110 volte la dose orale giornaliera massima raccomandata per adulti e bambini su base mg/m2). Nei piccoli ratti giovani la dose letale mediana orale è di circa 2000 mg / kg (circa 480 volte la dose orale giornaliera massima raccomandata per adulti e bambini su base mg/m2).

Sciroppo di albuterolo Dosaggio e somministrazione

I seguenti dosaggi di sciroppo di solfato di albuterolo sono espressi in termini di base di albuterolo.

Dosaggio abituale

Adulti e bambini di età superiore ai 14 anni: Il dosaggio iniziale abituale per adulti e bambini di età superiore ai 14 anni è di 2 mg (1 cucchiaino da tè) o 4 mg (2 cucchiaini da tè) tre o quattro volte al giorno.

Bambini dai 6 ai 14 anni di età: il dosaggio iniziale abituale per i bambini dai 6 ai 14 anni di età è di 2 mg (1 cucchiaino da tè) tre o quattro volte al giorno.

Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni: la somministrazione nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni deve essere iniziata a 0,1 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno. Questo dosaggio iniziale non deve superare i 2 mg (1 cucchiaino da tè) tre volte al giorno.

Aggiustamento posologico

Adulti e bambini di età superiore ai 14 anni: per adulti e bambini di età superiore ai 14 anni, un dosaggio superiore a 4 mg quattro volte al giorno deve essere utilizzato solo quando il paziente non risponde. Se una risposta favorevole non si verifica con il dosaggio iniziale di 4 mg, dovrebbe essere aumentata con cautela gradualmente fino ad un massimo di 8 mg quattro volte al giorno come tollerato.

Bambini dai 6 ai 14 anni di età che non rispondono al dosaggio iniziale iniziale di 2 mg quattro volte al giorno: Per i bambini di età superiore a 6 anni a 14 anni che non riescono a rispondere al dosaggio iniziale iniziale di 2 mg quattro volte al giorno, il dosaggio può essere aumentato con cautela gradualmente, ma non superare 24 mg/die (somministrato in dosi divise).

Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che non rispondono in modo soddisfacente al dosaggio iniziale: Per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che non rispondono in modo soddisfacente al dosaggio iniziale iniziale, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a 0,2 mg / kg di peso corporeo tre volte al giorno, ma non superare un massimo di 4 mg (2 cucchiaini da tè) somministrati tre volte al giorno.

Pazienti anziani e soggetti sensibili agli stimolatori beta-adrenergici: il dosaggio iniziale deve essere limitato a 2 mg tre o quattro volte al giorno e successivamente aggiustato individualmente.

Come viene fornito lo sciroppo di albuterolo

Lo sciroppo di solfato di albuterolo, 2 mg / 5 mL, un liquido giallo chiaro con un sapore di fragola, contiene 2 mg di albuterolo (presente come solfato) per 5 mL in flaconi da 16 once fluide (una pinta) (NDC 70752-102-12).

Conservare a 20 ° a 25 ° C (68° a 77°F) .

Erogare in un contenitore stretto e resistente alla luce come definito nell’USP, con una chiusura a prova di bambino (come richiesto).

Prodotto da:
Quagen Pharmaceuticals LLC
West Caldwell, NJ 07006

Rev. 09/19

PANNELLO DI VISUALIZZAZIONE PRINCIPALE

NDC 70752-102-12
Albuterolo
Sciroppo di solfato
2 mg/5 mL
16 fl. oz. (473 mL)
Rx only

Frequently asked questions

• Does either Ventolin or albuterol contain steroids?
• Does coffee help with asthma?
• Puoi usare un inalatore scaduto?
• Che cos’è l’albuterolo solfato e posso prenderlo se sono allergico al sulfamidico?
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