i februar 2019 advarede FDA om, at gigtmedicinen Uloric, fremstillet af Takeda Pharmaceuticals, skabte en øget risiko for død af alle årsager. Takeda var forpligtet til at placere en advarsel på højt niveau på stoffet for at advare patienter og læger om den øgede risiko. FDA begrænsede også den godkendte brug af lægemidlet og henviste det til en andenlinjebehandling, der kun var forbeholdt patienter, der havde komplikationer fra allopurinol, den førende gigtmedicin.

for nylig godkendte FDA på trods af risiciene en generisk version af lægemidlet.

Uloric godkendt i 2009 til behandling af gigt

FDA godkendte først Uloric i 2009 som en behandling for gigt, som er en type inflammatorisk arthritis forårsaget af høje niveauer af urinsyre i blodet. (Urinsyre produceres ved nedbrydning af stoffer kaldet puriner, der er naturligt til stede i kroppen og i fødevarer.)

gigt kan forårsage pludselige og alvorlige angreb af smerte, såvel som hævelse og ømhed i leddene, oftest ved bunden af storetåen. Symptomer blusser op til tider og derefter lette. Under en opblussen kan smerten være så alvorlig, at patienter har svært ved at gå.

typisk opløses kroppens nyrer og behandler overskydende urinsyre. Når gigt er til stede, opbygges urinsyreniveauerne, hvilket skaber uratkrystaller, der akkumuleres i leddet og forårsager smerte.

Uloric virker ved at sænke niveauerne af urinsyre i blodet og forhindre dannelsen af disse krystaller og derved reducere symptomerne.

undersøgelse viser, at Uloric kan øge risikoen for død

kliniske forsøg på Uloric før markedet viste, at lægemidlet kan øge risikoen for visse hjerte-kar-problemer, herunder hjerteanfald og slagtilfælde, mere end allopurinol. Da FDA godkendte Uloric, krævede det en advarsel om mulige kardiovaskulære hændelser og insisterede på, at Takeda gennemførte et stort klinisk klinisk forsøg efter markedsføring.

dette forsøg involverede omkring 6.000 patienter, der havde gigt og blev behandlet med enten Uloric eller allopurinol. Resultaterne viste, at Uloric øgede risikoen for hjerterelaterede dødsfald og dødsfald af alle årsager. Hos patienter behandlet med Uloric blev der observeret 15 dødsfald af hjerte-relaterede årsager for hver 1.000 patienter behandlet om året sammenlignet med 11 dødsfald af hjerte-relaterede årsager pr.1.000 patienter behandlet med allopurinol i et år.

der var også 26 dødsfald af enhver årsag pr.1.000 patienter behandlet med Uloric sammenlignet med 22 dødsfald pr. 1.000 patienter behandlet med allopurinol.

det var på grund af disse testresultater, at FDA krævede den sorte boks advarsel om Uloric og gjorde det til en andenlinjebehandling for de fleste patienter. Indtil videre er det uklart, hvorfor Uloric øgede risikoen for død mere end allopurinol.

patienter skal være opmærksomme på symptomer på hjerteanfald eller slagtilfælde

på trods af disse fund med Uloric godkendte FDA stadig den nye generiske version af feberostat. Alembic Pharmaceutical rapporterede for nylig godkendelse af dets generiske feberostat ved doserne 40 mg og 80 mg.

patienter med en historie med hjerteproblemer eller slagtilfælde bør tale med deres læger om risiciene, før de begynder at tage generic feberostat. De bør også holde øje med symptomer som brystsmerter, åndenød, hurtig hjerterytme, følelsesløshed eller svaghed på den ene side af kroppen, problemer med at tale eller svær hovedpine. Sådanne symptomer kan kræve øjeblikkelig medicinsk behandling.