Generic Name: Cetirizine hydrochloride
Dosage Form: oral solution

Medically reviewed by Drugs.com. Last updated on Feb 1, 2021.

• Overview
• Side Effects
• Dosage
• Professional
• Tips
• Interactions
• More

Cetirizine HYDROCHLORIDE ORAL SOLUTION, USP

For Oral Use
Rx Only

Cetirizine Description

Cetirizine hydrochloride is an orally active and selective H1-receptor antagonist. Det kjemiske navnet er ( ± ) – – 1-piperazinyl] etoksy] eddiksyre, dihydroklorid. Cetirizinhydroklorid er en racemisk forbindelse Med en empirisk formel På C21H25ClN2O3 * 2HCl. Molekylvekten er 461,82 og den kjemiske strukturen er vist nedenfor:

Cetirizindihydroklorid Er et hvitt eller nesten hvitt pulver og er fritt løselig i vann, praktisk talt uoppløselig i aceton og i metylenklorid. CETIRIZINHYDROKLORID Mikstur, OPPLØSNING, USP er en fargeløs til svakt gul mikstur som inneholder Cetirizinhydroklorid i en konsentrasjon på 1 mg / mL (5 mg/5 mL) for oral administrasjon. PH er mellom 4 og 5. De inaktive innholdsstoffene i miksturen er: iseddik, druesmak, glyserin, metylparaben, propylenglykol, propylparaben, natriumacetat, sukrose og renset vann.

Cetirizin-Klinisk Farmakologi

Virkningsmekanisme: Cetirizin, en human metabolitt av hydroksyzin, er et antihistamin; hovedvirkningene medieres via selektiv hemming av perifere h1-reseptorer. Den antihistaminiske aktiviteten Til Cetirizin er tydelig dokumentert i en rekke dyre-og humane modeller. In vivo og ex vivo dyremodeller har vist ubetydelig antikolinerg og anti-serotonerg aktivitet. I kliniske studier var imidlertid tørr munn mer vanlig med Cetirizin enn med placebo. In vitro-reseptorbindingsstudier har ikke vist målbar affinitet for Andre Enn H1-reseptorer. Autoradiografiske studier med radiomerket Cetirizin i rotte har vist ubetydelig penetrasjon i hjernen. Ex vivo-eksperimenter i musen har vist at systemisk administrert Cetirizin ikke signifikant opptar cerebrale H1-reseptorer.

Farmakokinetikk:
Absorpsjon: Cetirizin ble raskt absorbert med en tid til maksimal konsentrasjon (t max) på omtrent 1 time etter oral administrering av tabletter eller mikstur til voksne. Sammenlignbar biotilgjengelighet ble funnet mellom tabletter og mikstur doseringsformer. Når friske frivillige fikk gjentatte Doser Cetirizin (10 mg tabletter en gang daglig i 10 dager), ble det observert en gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (C max) på 311 ng/mL. Ingen akkumulering ble observert. Farmakokinetikken til cetirizin var lineær for orale doser fra 5 til 60 mg. Mat hadde ingen effekt på Graden Av cetirizineksponering (AUC), Men T max ble forsinket med 1,7 timer og C max ble redusert med 23% i nærvær av mat.
Distribusjon: Gjennomsnittlig plasmaproteinbinding Av Cetirizin er 93%, uavhengig av konsentrasjon i området 25-1000 ng / mL, som inkluderer de observerte terapeutiske plasmanivåene.Metabolisme: en massebalansestudie med 6 friske mannlige frivillige indikerte at 70% av den administrerte radioaktiviteten ble gjenfunnet i urinen og 10% i avføringen. Omtrent 50% av radioaktiviteten ble identifisert i urinen som uendret legemiddel. Mesteparten av den raske økningen i maksimal plasmaradioaktivitet var assosiert med modersubstansen, noe som tyder på en lav grad av førstepassasjemetabolisme. Cetirizin metaboliseres i begrenset grad ved oksidativ o-dealkylering til en metabolitt med ubetydelig antihistaminaktivitet. Enzymet eller enzymene som er ansvarlige for denne metabolismen er ikke identifisert.Eliminasjon: gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid hos 146 friske frivillige i flere farmakokinetiske studier var 8,3 timer og tilsynelatende totalclearance For Cetirizin var omtrent 53 mL / min.

Interaksjonsstudier
Farmakokinetiske interaksjonsstudier med Cetirizin hos voksne ble utført med pseudoefedrin, antipyrin, ketokonazol, erytromycin og azitromycin.

ingen interaksjoner ble observert. I en flerdosestudie av teofyllin (400 mg en gang daglig i 3 dager) og Cetirizin (20 mg en gang daglig i 3 dager) ble det observert en 16% reduksjon I clearance Av Cetirizin. Fordelingen av teofyllin ble ikke endret ved Samtidig Administrering Av Cetirizin.

Spesielle Populasjoner
Pediatriske Pasienter: Hos pediatriske pasienter i alderen 2 til 5 år som fikk 5 mg Cetirizin, var gjennomsnittlig C max 660 ng / mL. Basert på sammenligninger i kryssstudien var vekten normalisert, tilsynelatende totalclearance 81-111% større og eliminasjonshalveringstiden var 33 til 41% kortere i pediatrisk populasjon enn hos voksne. Hos pediatriske pasienter i alderen 6 til 23 måneder som fikk en enkeltdose På 0,25 mg/kg Cetirizin mikstur, oppløsning (gjennomsnittlig dose 2,3 mg), var gjennomsnittlig C max 390 ng/mL. Basert på sammenligninger på tvers av studier var den vekt-normaliserte, tilsynelatende totalclearance 304% større og eliminasjonshalveringstiden var 63% kortere i denne pediatriske populasjonen sammenlignet med voksne. Gjennomsnittlig AUC (0-t) hos barn fra 6 måneder til < 2 år som får maksimal Dose Cetirizinoppløsning (2,5 mg to ganger daglig) forventes å være to ganger høyere enn det som er observert hos voksne som får en dose På 10 mg cetirizin tabletter en gang daglig.Effekt Av Kjønn: effekten av kjønn på farmakokinetikken Til cetirizin er ikke tilstrekkelig undersøkt.

Effekt Av Rase: det er ikke observert raserelaterte forskjeller I kinetikken Til Cetirizin.Farmakodynamikk: Cetirizinhydroklorid i doser på 5 og 10 mg hemmet sterkt wheal og oppbluss forårsaket av intradermal injeksjon av histamin hos 19 pediatriske frivillige (i alderen 5 til 12 år) og aktiviteten vedvarte i minst 24 timer. I en 35-dagers studie hos barn i alderen 5 til 12 år ble det ikke funnet noen toleranse for antihistamin (suppresjon av wheal og oppblussrespons) effekter Av Cetirizinhydroklorid. Hos 10 spedbarn i alderen 7 til 25 måneder som fikk 4 til 9 Dager Med Cetirizin i mikstur (0,25 mg/kg to ganger daglig), var det 90% hemming av histaminindusert (10 mg / mL) hudhval og 87% hemming av oppblussingen 12 timer etter administrering av siste dose. Den kliniske relevansen av denne undertrykkelsen av histaminindusert wheal og oppblussrespons ved hudtesting er ukjent.effektene av intradermal injeksjon av forskjellige andre mediatorer eller histaminfrigjørere ble også hemmet Av Cetirizin, som var respons på en kald utfordring hos pasienter med kaldinducert urtikaria. Hos mildt astmatiske pasienter blokkerte Cetirizinhydroklorid i 5 til 20 mg bronkokonstriksjon på grunn av forstøvet histamin, med tilnærmet total blokade etter en dose på 20 mg. I studier som ble utført i opptil 12 timer etter hudantigent antigen, ble senfase-rekruttering av eosinofiler, nøytrofiler og basofiler, komponenter i den allergiske inflammatoriske responsen, hemmet Av Cetirizinhydroklorid i en dose på 20 mg. I fire kliniske studier med friske voksne menn ble det ikke observert noen klinisk signifikant gjennomsnittlig økning I QTc hos Forsøkspersoner behandlet Med Cetirizinhydroklorid. I Den første studien, en placebokontrollert crossover-studie, Ble Cetirizinhydroklorid gitt i doser opp til 60 mg daglig, 6 ganger maksimal klinisk dose, i 1 uke, og ingen signifikant gjennomsnittlig qtc-forlengelse forekom. I den andre studien ble en crossover-studie, Cetirizinhydroklorid 20 mg og erytromycin (500 mg hver 8. time) gitt alene og i kombinasjon. Det var ingen signifikant effekt På QTc med kombinasjonen Eller Med Cetirizinhydroklorid alene. I den tredje studien, også en crossover-studie, Ble Cetirizinhydroklorid 20 mg og ketokonazol (400 mg per dag) gitt alene og i kombinasjon.Cetirizinhydroklorid forårsaket en gjennomsnittlig økning I QTc på 9,1 msek fra baseline etter 10 dagers behandling. Ketokonazol økte Også QTc med 8,3 msek. Kombinasjonen forårsaket en økning på 17,4 msek, lik summen av de individuelle effektene. Dermed var det ingen signifikant legemiddelinteraksjon På QTc med kombinasjonen Av Cetirizinhydroklorid og ketokonazol. I den fjerde studien, en placebokontrollert parallellstudie, Ble Cetirizinhydroklorid 20 mg gitt alene eller i kombinasjon med azitromycin (500 mg som en enkeltdose den første dagen etterfulgt av 250 mg en gang daglig). Det var ingen signifikant økning I QTc med Cetirizinhydroklorid 20 mg alene eller i kombinasjon med azitromycin. I en fire ukers klinisk studie hos pediatriske pasienter i alderen 6 til 11 år viste resultater av tilfeldig oppnådde EKG-målinger før behandling og etter 2 ukers behandling At Cetirizinhydroklorid 5 eller 10 mg ikke økte QTc versus placebo. I en ukes klinisk studie (N=86) Med Cetirizinhydroklorid Mikstur, Oppløsning, USP (0,25 mg/kg bid) sammenlignet med placebo hos pediatriske pasienter i alderen 6 til 11 måneder, VISTE EKG-målinger tatt innen 3 timer etter siste dose ingen EKG-abnormaliteter eller økninger I QTc-intervall i noen av gruppene sammenlignet med baseline vurderinger. Data fra andre studier Hvor Cetirizinhydroklorid ble gitt til pasienter i alderen 6-23 måneder, var i samsvar med funnene i denne studien.effektene Av Cetirizinhydroklorid På QTc-intervallet ved doser høyere enn 10 mg er ikke undersøkt hos barn under 12 år. I en seks ukers placebokontrollert studie med 186 pasienter (i alderen 12 til 64 år) med allergisk rhinitt og mild til moderat astma, forbedret Cetirizinhydroklorid 10 mg en gang daglig rhinittsymptomer og endret ikke lungefunksjonen. I en to-ukers, placebokontrollert klinisk studie viste en undergruppeanalyse av 65 pediatriske (i alderen 6 til 11 år) pasienter med allergisk rhinitt med astma At Cetirizinhydroklorid ikke endret lungefunksjonen. Disse studiene støtter sikkerheten ved administrering Av Cetirizinhydroklorid til pediatriske og voksne pasienter med allergisk rhinitt med mild til moderat astma.Kliniske Studier: Multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, kliniske studier som sammenlignet Cetirizin 5 til 20 mg med placebo hos pasienter 12 år og eldre med flerårig allergisk rhinitt ble utført i Usa. To av disse viste signifikante reduksjoner i symptomer på flerårig allergisk rhinitt i opptil 8 uker i varighet. To 4-ukers multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, kliniske studier som sammenlignet Cetirizin 5 til 20 mg med placebo hos pasienter med kronisk idiopatisk urtikaria ble også utført og viste signifikant forbedring i symptomer på kronisk idiopatisk urtikaria. Generelt var dosen på 10 mg mer effektiv enn dosen på 5 mg, og dosen på 20 mg ga ingen ekstra effekt. Noen av disse studiene inkluderte pediatriske pasienter i alderen 12 til 16 år. I tillegg ble fire multisenter, randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde 2-4 ukers studier med 534 pediatriske pasienter i alderen 6 til 11 år med sesongmessig allergisk rhinitt utført I Usa i doser opp til 10 mg.

INDIKASJONER& BRUK

Flerårig Allergisk Rhinitt: Cetirizinhydroklorid Oral Solution, USP er indisert for lindring av symptomer assosiert med flerårig allergisk rhinitt på grunn av allergener som støvmidd, dyr dander og mugg hos barn 6 til 23 måneder. Symptomer som behandles effektivt inkluderer nysing, rhinorrhea, postnasal utslipp, nesepruritus, okulær kløe og rive.Kronisk Urtikaria: Cetirizinhydroklorid Mikstur, USP er indisert for behandling av ukompliserte hud manifestasjoner av kronisk idiopatisk urticaria hos barn 6 måneder til 5 år. Det reduserer forekomsten, alvorlighetsgraden og varigheten av elveblest betydelig og reduserer kløe betydelig.

Kontraindikasjoner

Cetirizinhydroklorid Mikstur, Oppløsning, USP er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet for DET eller noen av innholdsstoffene eller hydroksyzin.

Forholdsregler

Aktiviteter Som Krever Mental Årvåkenhet: i kliniske studier er forekomsten Av somnolens rapportert hos noen pasienter som tar Cetirizinhydroklorid. Samtidig Bruk Av Cetirizinhydroklorid og alkohol eller andre cns-depressiva bør unngås fordi ytterligere reduksjoner i årvåkenhet og ytterligere svekkelse AV CNS-ytelsen kan forekomme.Legemiddelinteraksjoner: ingen klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner er funnet med teofyllin i lav dose, azitromycin, pseudoefedrin, ketokonazol eller erytromycin. Det var en liten reduksjon I clearance Av Cetirizin forårsaket av en 400 mg dose teofyllin; det er mulig at større teofyllindoser kan ha større effekt.

Karsinogenese, Mutagenese Og Nedsatt Fertilitet: I en 2-årig karsinogenitetsstudie hos rotter var Cetirizin ikke karsinogent ved diettdoser på opptil 20 mg/kg (omtrent 15 ganger maksimal anbefalt daglig oral dose hos voksne på mg / m 2 basis, eller omtrent 7 ganger maksimal anbefalt daglig oral dose hos spedbarn på mg/m 2 basis). I en 2-årig karsinogenitetsstudie med mus forårsaket Cetirizin en økt forekomst av godartede levertumorer hos menn ved en diettdose på 16 mg / kg (omtrent 6 ganger maksimal anbefalt daglig oral dose hos voksne på mg / m 2 basis, eller omtrent 3 ganger maksimal anbefalt daglig oral dose hos spedbarn på mg/m 2 basis). Ingen økning i insidensen av levertumorer ble observert hos mus ved en diettdose på 4 mg/kg (omtrent 2 ganger maksimal anbefalt daglig oral dose hos voksne basert på mg/m 2, eller omtrent tilsvarende maksimal anbefalt daglig oral dose hos spedbarn basert på mg / m 2). Den kliniske signifikansen av disse funnene ved langvarig Bruk Av Cetirizinhydroklorid er ikke kjent.Cetirizin var ikke mutagent i ames-testen, og ikke klastogent i humant lymfocyttanalyse, muselymfomanalyse og in vivo mikronukleustest hos rotter.I en fertilitets-og generell reproduksjonsstudie hos mus svekket Ikke Cetirizin fertiliteten ved en oral dose på 64 mg/kg (omtrent 25 ganger maksimal anbefalt daglig oral dose hos voksne basert på mg / m 2).

Pediatrisk Bruk: sikkerheten Av Cetirizinhydroklorid er vist hos pediatriske pasienter i alderen 6 til 5 år. Sikkerheten Av Cetirizin er vist hos 168 pasienter i alderen 2 til 5 år i placebokontrollerte studier med opptil 4 ukers varighet. På mg / kg basis fikk de fleste av de 168 pasientene mellom 0,2 og 0,4 mg/kg Cetirizin HCl. Sikkerheten Av Cetirizin hos 399 pasienter i alderen 12 til 24 måneder er vist i en placebokontrollert 18-måneders studie, hvor gjennomsnittlig dose var
0,25 mg/kg to ganger daglig, tilsvarende et område på 4 til 11 mg/dag. Sikkerheten Av CETIRIZINHYDROKLORID Mikstur, OPPLØSNING, USP er vist hos 42 pasienter i alderen 6 til 11 måneder i en placebokontrollert 7-dagers studie. Forskrevet dose var 0,25 mg/kg to ganger daglig, noe som tilsvarte et gjennomsnitt på 4,5 mg / dag, med et område på 3,4 til 6,2 mg / dag.effekten Av Cetirizinhydroklorid for behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria hos pediatriske pasienter i alderen 6 til 5 år er basert på en ekstrapolering av Den demonstrerte effekten Av Cetirizinhydroklorid hos voksne med disse tilstandene og sannsynligheten for at sykdomsforløpet, patofysiologien og stoffets effekt er vesentlig lik mellom disse to populasjonene. Effekten ekstrapoleres ned til 6 måneders alder for flerårig allergisk rhinitt fordi denne sykdommen antas å forekomme ned til disse alderen hos barn. Anbefalte doser for den pediatriske populasjonen er basert på sammenligninger av farmakokinetikken Og farmakodynamikken Til cetirizin hos voksne og pediatriske pasienter, og på sikkerhetsprofilen Til Cetirizin hos både voksne og pediatriske pasienter ved doser lik eller høyere enn anbefalte doser. Cetirizin AUC og C max hos pediatriske pasienter i alderen 6 til 23 måneder som fikk et gjennomsnitt på 2.3 mg i en enkeltdose og hos personer i alderen 2 til 5 år som fikk en enkeltdose På 5 mg Cetirizin mikstur, ble anslått å være mellomliggende mellom det som ble observert hos voksne som fikk en enkeltdose På 10 mg cetirizin tabletter og de som fikk en enkeltdose På 20 mg Cetirizin tabletter.
sikkerhet Og effekt Av Cetirizin hos pediatriske pasienter under 6 måneder har ikke blitt fastslått.

Bivirkninger

Pediatriske studier ble utført Med Cetirizinhydroklorid. Mer enn 1300 pediatriske pasienter i alderen 6 til 11 år med mer enn 900 behandlet Med Cetirizinhydroklorid i doser på 1,25 til 10 mg per dag ble inkludert i kontrollerte og ukontrollerte kliniske studier utført I Usa. Varigheten av behandlingen varierte fra 2 til 12 uker. Placebokontrollerte studier på opptil 4 ukers varighet inkluderte 168 pediatriske pasienter i alderen 2 til 5 år som fikk Cetirizin, hvorav de fleste fikk daglige enkeltdoser på 5 mg. En placebokontrollert studie med varighet på 18 måneder inkluderte 399 pasienter i alderen 12 til 24 måneder behandlet Med Cetirizin (0.25 mg/kg to ganger daglig) og en annen placebokontrollert studie med 7 dagers varighet inkluderte 42 pasienter i alderen 6 til 11 måneder som ble behandlet Med Cetirizin (0,25 mg/kg to ganger daglig).de fleste bivirkningene rapportert hos pediatriske pasienter i alderen 2 til 11 år med Cetirizinhydroklorid var milde eller moderate. I placebokontrollerte studier var insidensen av seponering på grunn av bivirkninger hos pediatriske pasienter som fikk Opptil 10 mg Cetirizinhydroklorid mindre vanlig (0,4% på Cetirizinhydroklorid vs. 1,0% på placebo).Tabell 1 viser bivirkninger som ble rapportert For Cetirizinhydroklorid 5 og 10 mg hos pediatriske pasienter i alderen 6 til 11 år i placebokontrollerte kliniske studier I Usa og var mer vanlige med Cetirizinhydroklorid enn placebo. Av disse ble magesmerter ansett som behandlingsrelaterte og somnolens syntes å være doserelatert, 1,3% i placebo, 1,9% ved 5 mg og 4,2% ved 10 mg. Bivirkningene rapportert hos pediatriske pasienter i alderen 2 til 5 år i placebokontrollerte studier var kvalitativt like og generelt like i frekvens som de som ble rapportert i studier med barn i alderen 6 til 11 år.

i de placebokontrollerte studiene med pediatriske pasienter i alderen 6 til 24 måneder var forekomsten av bivirkninger lik I Cetirizin-og placebogruppene i hver studie. Somnolens forekom med omtrent samme frekvens hos pasienter som fikk Cetirizin og pasienter som fikk placebo. I en studie av 1 ukes varighet hos barn i alderen 6-11 måneder viste pasienter som fikk Cetirizin større irritabilitet/oppstyr enn pasienter på placebo. I en studie på 18 måneders varighet hos pasienter 12 måneder og eldre, forekom insomni hyppigere hos pasienter som fikk Cetirizin sammenlignet med pasienter som fikk placebo (9,0% v. 5,3%). Hos pasienter som Fikk Cetirizin 5 mg eller mer Per dag sammenlignet med pasienter som fikk placebo, forekom tretthet (3,6% v. 1,3%) og sykdomsfølelse (3,6% v. 1,8%) hyppigere.

Tabell 1.
Adverse Experiences Reported in Pediatric Patients Aged 6 to 11 Years in Placebo-Controlled United States Cetirizine Hydrochloride Trials (5 or 10 mg Dose) Which Occurred at a Frequency of >2% in Either the 5 mg or the 10 mg Cetirizine Hydrochloride Group, and More Frequently Than in the Placebo Group

følgende hendelser ble observert sjelden (mindre enn 2%), i enten 3982 voksne og barn 12 år og eldre eller hos 659 pediatriske pasienter i alderen 6 Til 11 år som fikk cetirizinhydroklorid i amerikanske studier, inkludert en åpen voksenstudie av seks måneders varighet. En årsakssammenheng mellom disse sjeldne hendelsene og Administrering Av Cetirizinhydroklorid er ikke fastslått.

Autonomt Nervesystem: anoreksi, rødme, økt salivasjon, urinretensjon.

Kardiovaskulær: hjertesvikt, hypertensjon, hjertebank, takykardi.Sentrale Og Perifere Nervesystemer: unormal koordinasjon, ataksi, forvirring, dysfoni, hyperestesi, hyperkinesi, hypertoni, hypoestesi, benkramper, migrene, myelitt, lammelse, parestesi, ptose, synkope, tremor, rykninger, vertigo, synsfeltdefekt.

Gastrointestinal: unormal leverfunksjon, forverret tannkaries, forstoppelse, dyspepsi, raping, flatulens, gastritt, hemorroider, økt appetitt, melena, rektal blødning, stomatitt inkludert ulcerøs stomatitt, misfarging av tungen, tunge ødem.

Genitourinary: cystitis, dysuri, hematuri, mikturfrekvens, polyuri, urininkontinens, urinveisinfeksjon.

Hørsel Og Vestibulær: døvhet, øreverk, ototoksisitet, tinnitus.

Metabolisk/ Ernæringsmessig: dehydrering, diabetes mellitus, tørst.

Muskuloskeletale: artralgi, leddgikt, artrose, muskel svakhet, myalgi.Psykiatrisk: unormal tenkning, agitasjon, hukommelsestap, angst, nedsatt libido, depersonalisering, depresjon, emosjonell labilitet, eufori, nedsatt konsentrasjon, søvnløshet, nervøsitet, paroniria, søvnforstyrrelse.

Åndedrettssystem: bronkitt, dyspnø, hyperventilering, økt sputum, lungebetennelse, respiratorisk lidelse, rhinitt, bihulebetennelse, øvre luftveisinfeksjon.

Reproduktiv: dysmenorrhea, kvinnelig brystsmerter, intermenstruell blødning, leukorrhea, menorrhagia, vaginitt.
Retikuloendotelial: lymfadenopati.Hud: akne, alopecia, angioødem, bulløs utbrudd, dermatitt, tørr hud, eksem, erytematøst utslett, furunkulose, hyperkeratose, hypertrichose, økt svette, makulopapulært utslett, fotosensitivitetsreaksjon, fotosensitivitets giftig reaksjon, kløe, purpura, utslett, seborrhea, hudlidelse, hudknute, urtikaria.

Spesielle Sanser: parosmia, smak tap, smak perversjon.

Visjon: blindhet, konjunktivitt, øye smerte, glaukom, tap av innkvartering, okulær blødning, xerophthalmia.

Kropp som Helhet: utilsiktet skade, asteni, ryggsmerter, brystsmerter, forstørret mage, ansiktsødem, feber, generalisert ødem, hetetokter, økt vekt, ben ødem, utilpashed, nasal polyp, smerte, blekhet, periorbital ødem, perifert ødem, rigor.

Enkelte tilfeller av forbigående, reversible forhøyede levertransaminaser har forekommet under Cetirizinbehandling. Hepatitt med signifikant transaminaseøkning og forhøyet bilirubin i forbindelse med Bruk Av Cetirizinhydroklorid er rapportert.I perioden etter markedsføring er følgende sjeldne, men potensielt alvorlige bivirkninger rapportert: aggressiv reaksjon, anafylaksi, kolestase, kramper, glomerulonefritt, hallusinasjoner, hemolytisk anemi, hepatitt, orofacial dyskinesi, alvorlig hypotensjon, dødfødsel, selvmordstanker, selvmord, trombocytopeni og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP).For å rapportere MISTENKTE BIVIRKNINGER, kontakt Torrent Pharma Inc. på 800-912-9561 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

Narkotikamisbruk og Avhengighet

det er ingen informasjon som indikerer at misbruk eller avhengighet oppstår Med Cetirizinhydroklorid.

Overdosering

Overdosering er rapportert Med Cetirizinhydroklorid. Hos en voksen pasient som tok 150 mg Cetirizinhydroklorid, var pasienten søvnig, men viste ingen andre kliniske tegn eller unormale blodkjemier eller hematologiske resultater. I en 18 måneder gammel pediatrisk pasient som tok en overdose Av Cetirizinhydroklorid (ca. 180 mg), ble rastløshet og irritabilitet observert i utgangspunktet; dette ble etterfulgt av døsighet. Skulle overdose oppstå, bør behandlingen være symptomatisk eller støttende, med tanke på eventuelle samtidig inntatte medisiner. Det finnes ingen kjent spesifikk antidot mot Cetirizinhydroklorid. Cetirizinhydroklorid fjernes ikke effektivt ved dialyse, og dialyse vil være ineffektivt med mindre et dialyserbart middel har blitt tatt samtidig. De akutte minimale dødelige orale dosene var 237 mg/kg hos mus (omtrent 95 ganger maksimal anbefalt daglig oral dose hos voksne på mg / m2 basis, eller omtrent 40 ganger maksimal anbefalt daglig oral dose hos spedbarn på mg / m2 basis) og 562 mg/kg hos rotter (omtrent 460 ganger maksimal anbefalt daglig oral dose hos voksne på mg/m2 basis, eller omtrent 190 ganger maksimal anbefalt daglig oral dose hos spedbarn på mg / m2 basis. Hos gnagere var målet for akutt toksisitet sentralnervesystemet, og målet for flere doser toksisitet var leveren.

DOSERING & ADMINISTRASJON

Cetirizinhydroklorid Oral Oppløsning, USP KAN tas uten hensyn til matforbruk.

Barn 2 til 5 År For Kronisk Urtikaria: den anbefalte startdosen Av Cetirizinhydroklorid Mikstur, OPPLØSNING, USP hos barn i alderen 2 til 5 år er 2,5 mg (½teskjeft) mikstur, oppløsning en gang daglig. Doseringen i denne aldersgruppen kan økes til en maksimal dose på 5 mg daglig gitt som 1 teskje mikstur, oppløsning en gang daglig, eller en ½ teskje mikstur, oppløsning gitt hver 12. time.

Barn 6 måneder til < 2 år For Flerårig Allergisk Rhinitt Og Kronisk Urtikaria: den anbefalte dosen Av Cetirizinhydroklorid Oral Solution, USP hos barn 6 måneder til 23 måneder er 2,5 mg (½teskjeft) en gang daglig. Dosen til barn i alderen 12 til 23 måneder kan økes til en maksimal dose på 5 mg per dag, gitt som ½ teskje (2,5 mg) hver 12. time.

Hvordan Leveres Cetirizin

Cetirizinhydroklorid Oral Solution, USP 5 mg/5 mL (1 mg / mL) er en fargeløs til svakt gul mikstur som leveres i flasker på 120 mL.
Flasker MED 120 mL NDC 13668-029-07

Cetirizinhydroklorid Mikstur, OPPLØSNING, USP 5 mg/5 mL (1 mg / mL) er en fargeløs til svakt gul mikstur som leveres i flasker på 480 mL.
Flasker 480 mL NDC 13668-029-11

LAGRING

Lagre ved 20°-25°C (68°-77°F); utflukter lov til 15°-30°C (59°-86°F) .

Bare Rx

Produsert av:
Bio-Pharm, Inc.
Levittown, PA 19057

Produsert FOR:
TORRENT PHARMA INC.
150 Allen Road, Suite 102
Basking Ridge, NJ 07920

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – Bottle Label

NDC 13668-029-07

Cetirizine Hydrochloride Oral Solution, USP

1 mg/mL

FOR ORAL USE ONLY

120 mL
Rx only

NDC 13668-029-11

Cetirizine Hydrochloride Oral Solution, USP

1 mg/mL

FOR ORAL USE ONLY

480 mL
Rx only

Frequently asked questions

• Should cetirizine be taken at bedtime or upon awakening? Før eller etter et spesielt måltid?

Medisinsk Ansvarsfraskrivelse